Mycoflor 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Florfenicolum

Dostępny od:

S.P. VETERINARIA S.A.

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

Florfenicolum

Dawkowanie:

300 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 34 dni, świnia - tkanki jadalne - 18 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935659; Zawartość opakowania: 1 fiol. z polipropylenu 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935604; Zawartość opakowania: 1 fiol. z polipropylenu 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935666; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935598

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
MYCOFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1
Riudoms (43330)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Fiolki wykonane ze szkła: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320
Hoogstraten, Belgia
Fiolki
wykonane
z
polipropylenu:
SP
VETERINARIA,
Ctra.
Reus-Vinyols,
Km
4.1,
Riudoms
(43330),
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MYCOFLOR 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
Klarowny, jasnożółty do żółtego roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez szczepy
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella_
_multocida_
oraz
_Histophilus somni_
wrażliwe na florfenikol.
Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych
infekcji układu oddechowego wywołanych
przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida _
wrażliwe na florfenikol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów
rozpłodowych.
Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.
Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol
lub substancje pomocnicze.
Nie podawać
dożylnie.
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na substancję czynną.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bydło:
W okresie leczenia może wystąpić spadek spożycia pokarmu i
przejściowe rozluźnienie kału. Po zakończeniu
leczenia zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia.
Podawanie produktu drogą domięśniową może powodować w miejscu
wstrzyknięcia zmiany zapalne, które
utrzymują się przez 14 dni.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Świnie:
Często spotykane działania n

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MYCOFLOR 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol 300 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, jasnożółty do żółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez szczepy
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella_
_multocida_
oraz
_Histophilus somni_
wrażliwe na florfenikol.
Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych,
infekcji układu oddechowego
wywołanych przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
wrażliwe na
florfenikol
_. _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów
rozpłodowych.
Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.
Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol
lub substancje pomocnicze.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na substancję czynną.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być powiązane z przeprowadzeniem
oznaczenia lekowrażliwości oraz
zgodne z oficjalnymi i lokalnymi zasadami prowadzenia terapii
antybiotykowych.
Każdorazowo
przed
pobraniem
dawki
należy
oczyścić
zatyczkę.
Używać
suchych,
sterylnych
strzykawek i igieł.
3
Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w
„charakterystyce produktu
leczniczego weterynaryjnego” może zwiększyć ilość bakterii
opornych na działanie florfenikolu oraz
zmniejszyć
efektywność
leczenia
innymi
lekami
prz