Mycomax 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluconazolum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J02AC01

INN (International Nazwa):

Fluconazolum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990973415; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990968435

Status autoryzacji:

2020-10-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCOMAX
2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Fluconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mycomax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycomax
3.
Jak stosować lek Mycomax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycomax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCOMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mycomax należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją
czynną jest flukonazol.
Lek Mycomax stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby
chorobotwórcze i można go
także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami.
Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących
zakażeniach grzybiczych:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie
mózgu,
-
kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
-
zakażenia wywołane przez drożdżaki
_Candida_
i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
serce, płuca) lub drogach moczowych,
-
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie
błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez
zębowych.
Lek Mycomax można stosować również

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycomax, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu (co odpowiada 0,154 mmol
sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Opis produktu: przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mycomax jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Mycomax jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu
następujących zakażeń:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
-
kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
-
inwazyjne kandydozy;
-
drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie drożdżaków
w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon
śluzowych;
-
przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej
związane ze stosowaniem protezy)
w przypadku, gdy stosowana miejscowo higiena dentystyczna jest
niewystarczająca.
Mycomax jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
zapobieganiu następującym zakażeniom:
-
nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z
podwyższonym ryzykiem nawrotów;
-
nawroty drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej,
gardła i przełyku u pacjentów
zakażonych wirusem HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;
-
zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się
neutropenią [(np. u pacjentów z nowotworami krwi,
otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu
macierzystych komórek
krwiotwórczych (patrz punkt 5.1)].
Mycomax jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u
noworodków, niemowląt, dzieci
i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat
Mycomax stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon
ślu