Myrelez 60 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lanreotidi acetas

Dostępny od:

Amdipharm Limited

Kod ATC:

H01CB03

INN (International Nazwa):

Lanreotidum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05021691002109

Status autoryzacji:

2026-11-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYRELEZ, 60 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MYRELEZ, 90 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MYRELEZ, 120 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Lanreotidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
przekazywać go innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez
3.
Jak stosować lek Myrelez
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myrelez
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYRELEZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy
leków zwanych hormonami
hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o
nazwie somatostatyna.
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów
takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje
uwalnianie niektórych hormonów
przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również
wpływ na niektóre
zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi)
występujących w obrębie jelit
i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MYRELEZ:
-
w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza
zbyt wiele hormonu
wzros

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lanreotyd 60 mg, 90 mg, 120 mg (w postaci lanreotydu octanu).
Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony
roztwór lanreotydu octanu,
o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1
mg roztworu, co zapewnia
rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą
odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór biały do jasnożółtego, o półstałej konsystencji,
praktycznie wolny od cząstek obcych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Myrelez jest wskazany:
• w leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego
hormonu wzrostu (GH) i (lub)
insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe
po operacji i (lub) radioterapii
oraz u pacjentów, u których z innego powodu jest konieczne
zastosowanie leczenia
farmakologicznego,
• w leczeniu guzów neuroendokrynnych
żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części
guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części
prajelita, trzustki lub nieznanego
pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części
prajelita, u dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
(patrz punkt 5.1),
• w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi
(zwłaszcza rakowiakami).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
AKROMEGALIA
Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.
Dawkę można zmieniać w zależności od odpowiedzi pacjenta
(ocenianej na podstawie objawów
i (lub) efektu biochemicznego) lub na podstawie możliwego
doświadc