Nableran 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Meropenemum trihydricum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DH02

INN (International Nazwa):

Meropenemum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850006; Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850044

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_IE/H/203/01-02/IB/020 01.04.2021 _
_ _
_ _
_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NABLERAN
500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
_Meropenemum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nableran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nableran
3.
Jak stosować lek Nableran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nableran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1
.
CO TO JEST LEK NABLERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Nableran zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy
leków nazywanych antybiotykami
karbapenemowymi. Działa niszcząc bakterie, które wywołują
ciężkie zakażenia.
Nableran jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i
starszych:

Zakażenia płuc (zapalenie płuc)

Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą

Powikłane zakażenia dróg moczowych

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zakażenia okołoporodowe

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
Lek Nableran może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropen

Charakterystyka produktu

_NL/H/4044/002/IB/021 zatwierdzone 30.09.2021 _
_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nableran, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Nableran, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nableran, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (
_Meropenemum_
) w postaci meropenemu trójwodnego .
Nableran, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (
_Meropenemum_
) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka po 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu, co odpowiada
około 2,0 mEq sodu (około
45 mg).
Każda fiolka po 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu co odpowiada około
4,0 mEq sodu (około 45 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Proszek krystaliczny barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nableran jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych i u dzieci
w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):

ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe
zapalenie płuc;

zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;

powikłane zakażenia dróg moczowych;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenia okołoporodowe;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z
którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
Produkt leczniczy Nableran można stosować w leczeniu pacjentów z
neutropenią i gorączką, jeżeli
podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem
bakteryjnym.
_NL/H/4044/002/IB/021 zatwierdzone 30.09.2021 _
_ _
2
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciw