Naloxone Accord 400 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Naloxoni hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03AB15

INN (International Nazwa):

Naloxoni hydrochloridum

Dawkowanie:

400 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991523138

Status autoryzacji:

2028-10-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Ulotka dołączona do opakow ania: informacja dla pacjenta
Naloxone Accord , 400 mikrogramów /mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko -
strzykawce
Naloxoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Naloxone Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naloxone Accord
3. Jak stosować lek Naloxone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naloxone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Naloxone Accord i w jakim celu się go stosuje
Naloxone Accord to lek stosowany w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów np.
przedawkowania morfiny.
Naloxone Accord stosowany jest do odwrócenia niepożądanego działania opioidów , w
przeciwdziałaniu zagrażającej życiu depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego
(trudności w oddychaniu).
Naloxone Accord jest również stosowany do rozpoznawania ostrego przedawkowania lub zatrucia
opioidami.
Jeśli kobieta otrzymywała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodk a można leczyć lekiem
Naloxone Accord w celu odwrócenia niepożądanego działania opioidów, np. jeśli ma problemy z
oddychaniem lub depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Naloxone Accord w ampułko -strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Naloxone Accord, 400 mikrogramów /mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko -
strzykawce .
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko -strzykawka o pojemności 1 mL zawiera 400 mik rogramów naloksonu
chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodne go ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwania / do infuzji w ampułko -strzykawce.
Klarown y, bezbarwn y roztw ór, praktycznie woln y od cząstek , o pH 3,1 - 4,5 i osmolalności 250 -
350 mOsmol/kg .
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN ),
szczególnie depresji oddechowej wywołanej opioid ami naturaln ymi lub syntetyczn ymi .
- Rozpoznanie podejrz anego ostrego przedawkowania lub zatrucia opioidami.
- Całkowite lub częściowe odwrócenie depresji oddechowej i innej depresji ośrodkowego układu
nerwowego u noworodków, których matki otrzymywały opioidy.
Naloxone Accord jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt o
masie ciała powyżej 4 kg .
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Informacje o góln e
Produkt leczniczy można wstrzykiwać dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im .) lub moż e być podawa ny
we wlewie dożylnym.
Naloxone Accord powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem patrz punkty 6.2 i 6.6.
Podawanie domięśniowe produktu Naloxone Accord należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy
dożylne podanie nie jest możliw e.
Najszybszy początek działania uzyskiwany jest po podaniu dożylnym, dlatego ten sposób podawania
zalecany jest w ostrych przypadkach.