NanoSPECT 0,5 mg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu

Dostępny od:

ROTOP Pharmaka GmbH

Kod ATC:

V09DB01

INN (International Nazwa):

Albumini humani

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991509453

Status autoryzacji:

2028-03-10

Ulotka dla pacjenta

Sierpień 2023 r.
strona1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NANOSPECT 0,5 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Nanokoloidalna albumina wyznakowana technetem (
99m
Tc)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej
nadzorującego procedurę.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował procedurę. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NanoSPECT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoSPECT
3.
Jak stosować lek NanoSPECT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NanoSPECT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NANOSPECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do
diagnostyki.
NanoSPECT powinien zostać wyznakowany technetem (
99m
Tc), a otrzymany produkt stosuje się do
diagnostyki metodą scyntygrafii i oceny:

szpiku kostnego

stanów zapalnych

stanu układu limfatycznego i w diagnostyce różnicowej zastoju
żylnego i limfatycznego

węzłów wartowniczych w chorobach nowotworowych (mapowania węzłów
wartowniczych w
przebiegu czerniaka, raka piersi, raka prostaty, raka prącia, raka
płaskonabłonkowego jamy
ustnej i raka sromu).
Stosowanie leku NanoSPECT powoduje narażenie na niewielką dawkę
radioaktywności. Lekarz
prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej rozważyli korzyści
kliniczne dla pacjenta wynikające z
przeprowadzenia badania przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego i
stwierdzili, że przewyższają
one ryzyko związane z narażeniem na promieniowani

Charakterystyka produktu

_ _
_2023-09-05_SmPC-Nanotop_PL_pol_clean.docx _
_Strona1 z 15 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NanoSPECT, 0,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,5 mg nanokoloidalnej albuminy ludzkiej.
Przynajmniej 95 % koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej ma
średnicę

80 nm.
NanoSPECT sporządza się z albuminy surowicy ludzkiej otrzymywanej z
krwi ludzkiej od
dawców, badanej zgodnie z przepisami WE.
W skład zestawu nie wchodzi radionuklid.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Roztwór do wstrzykiwań zawiera po rozpuszczeniu 0,24 mg/ml sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku
Proszek (do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki
Produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży.
Po wyznakowaniu promieniotwórczym roztworem
_ technecjanu (_
_99m_
_Tc) sodu_
otrzymana zawiesina
nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (
99m
Tc) jest stosowana w następujących
wskazaniach:
_ _
_ _
Podanie dożylne

Scyntygrafia szpiku kostnego. (Produkt nie jest odpowiedni do badania
aktywności
krwiotwórczej szpiku kostnego).

Obrazowanie ognisk zapalnych w okolicach innych niż jama brzuszna.
Podanie podskórne

Limfoscyntygrafia do oceny stanu układu limfatycznego i w diagnostyce
różnicowej zastoju
żylnego i limfatycznego.

Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie
węzłów wartowniczych w
przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka
prącia, raka
płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.
_ _
_2023-09-05_SmPC-Nanotop_PL_pol_clean.docx _
_Strona2 z 15 _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez
przeszkolony fachowy personel
medyczny dysponujący doświa