Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
vinorelbinum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573318; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573332; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573325; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573349
Bezterminowe
pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 08/2020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NAVIREL, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI WINORELBINA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Navirel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navirel 3. Jak stosować Navirel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Navirel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NAVIREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Navirel ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna leku – winorelbina – należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Leki te są określane mianem cytostatyków, ponieważ spowalniają lub uniemożliwiają wzrost komórek nowotworowych. Navirel jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka płuca (tzw. niedrobnokomórkowego raka płuca) i raka piersi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAVIREL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NAVIREL: • pacjent ma uczulenie na winorelbinę, którykolwiek podobny lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych należący do grupy tzw. alkaloidów barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u pacjenta stwierdza się małą liczbę krwinek białych określonego podtypu lub obecność bądź niedawne przebycie ciężkiego zakażenia (w ciągu ostatnich 2 tygodni); • u pacjenta stwierdza się małą Przeczytaj cały dokument
spc (PL) Navirel, 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 17.08.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Navirel, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Winorelbina (w postaci winianu) 10 mg/ml Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przezroczysty, bezbarwny, bladożółty roztwór. Pojedyncza dawka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • W monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w IV stopniu zaawansowania), u których chemioterapia obejmująca antybiotyk antracyklinowy i taksan zakończyła się niepowodzeniem lub nie jest właściwa. • Niedrobnokomórkowy rak płuca (w III lub IV stopniu zaawansowania). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie • Winorelbina jest zwykle podawana w dawce 25-30 mg/m² powierzchni ciała (pc.) raz w tygodniu. Jeśli winorelbina jest stosowana w skojarzeniu z innymi cytostatykami, dokładną jej dawkę określa stosowany protokół leczenia. Winorelbinę można podawać • w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań albo • w krótkiej infuzji (trwającej 20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań. Zawsze po zakończeniu podawania winorelbiny należy podać co najmniej 250 ml roztworu chlorku soduo stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w infuzji w celu przepłukania żyły (patrz punkt 6.6). spc (PL) Navirel, 1 Przeczytaj cały dokument