Nebido 1000 mg/4 ml Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Testosteroni undecanoas

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

Testosteroni undecanoas

Dawkowanie:

1000 mg/4 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229301753; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335053

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEBIDO 1000 MG/4 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_TESTOSTERONI UNDECANOAS _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebido
3.
Jak stosować lek Nebido
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nebido
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEBIDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nebido zawiera, jako substancję czynną testosteron, męski
hormon. Lek Nebido wstrzykuje się
do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo
uwalniany przez określony
czas. Lek Nebido stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako
testosteronową terapię zastępczą w leczeniu
różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w
organizmie (hipogonadyzm męski). Do
stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia
stężeń testosteronu we krwi oraz
wymienione poniżej objawy kliniczne:
•
impotencja,
•
niepłodność,
•
zmniejszony popęd seksualny,
•
zmęczenie,
•
nastroje depresyjne,
•
utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEBIDO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEBIDO
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron
undecylanu lub którykolwiek
z pozostałych skł

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nebido, 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg testosteronu
undecylanu (
_Testosteroni _
_undecanoas_
), co odpowiada 157,9 mg testosteronu.
Każda ampułka / fiolka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000
mg testosteronu undecylanu,
co odpowiada 631,5 mg testosteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
2000 mg benzylu benzoesanu na ampułkę / fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny do żółtawo-brązowego roztwór olejowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz
punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Jedną ampułkę / fiolkę produktu Nebido (odpowiadającą 1000 mg
testosteronu undecylanu)
wstrzykuje się co 10 do 14 tygodni. Wstrzyknięcia wykonywane z taką
częstością pozwalają utrzymać
wystarczające stężenie testosteronu i nie prowadzą do kumulacji.
Rozpoczęcie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia i we wstępnej jego fazie należy
oznaczać stężenie testosteronu w osoczu.
W zależności od stężenia testosteronu w osoczu i objawów
klinicznych, pierwszy odstęp między
wstrzyknięciami można skrócić do minimalnie 6 tygodni, przy
zalecanych odstępach od 10 do 14
tygodni w leczeniu podtrzymującym. Po takiej dawce nasycającej
można szybciej uzyskać
wystarczające stężenie testosteronu w stanie stacjonarnym.
_ _
Leczenie podtrzymujące i indywidualizacja leczenia
2
Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym
zakresie od 10 do 14 tygodni.
Podczas leczenia podtrzymującego należy uważnie monitorować
stężenia testosteronu w osoczu.
Zaleca się regularne oznaczanie stężeń testosteronu w osoczu.
Oz