Neorelium 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diazepamum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

N05BA01

INN (International Nazwa):

Diazepamum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990166510

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEORELIUM, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_DIAZEPAMUM _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium
3. Jak stosować lek Neorelium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neorelium
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK NEORELIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Neorelium zawiera jako substancję czynną diazepam, który
należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Diazepam wykazuje właściwości przeciwlękowe,
uspokajające,
przeciwdrgawkowe. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie
mięśni szkieletowych.
Lek Neorelium stosowany jest:
●
w stanach silnego pobudzenia nerwowego i lęku;
●
w leczeniu ciężkich objawów odstawiania alkoholu (
_delirium tremens_
);
●
w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego (tężec,
stany spastyczne o różnej etiologii);
●
w stanach padaczkowych stanach drgawkowych w przebiegu zatruć oraz
drgawek gorączkowych;
●
jako lek uspokajający w przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych i
uciążliwych badań
diagnostycznych (np. w endoskopii).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEORELIUM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEORELIUM
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
•
uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy
benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
•
ciężką niewydolność oddechową, niezależnie od przyczyny;
•
zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu
podczas snu);
•
ciężką niewydolność wątroby;
•
miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne
zmęczenie);
•
fobie i natręctwa;
•
przewlekłe psychozy.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jak

Charakterystyka produktu

PL zm_v3_04.11.2019_final
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEORELIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg diazepamu (
_Diazepamum_
)
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E
1520), etanol 96%, alkohol
benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), benzoesan sodu (E 211)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór klarowny, bezbarwny do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźne krótkotrwałe leczenie objawowe:
- stanów silnego pobudzenia psychotycznego i lęku;
- w ostrym zespole abstynencji alkoholowej (
_delirium tremens_
);
- tężca i stanów spastycznych o różnej etiologii;
- stanów padaczkowych, stanów drgawkowych w przebieg zatruć oraz
drgawek gorączkowych;
- w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i
uciążliwych badań diagnostycznych
np. w endoskopii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić dla każdego
pacjenta indywidualnie.
Dorośli
W stanach silnego pobudzenia psychotycznego i lęku, występujących w
zespołach
psychoorganicznych i psychozach: 5 do 10 mg domięśniowo lub
dożylnie. Dawkę należy powtórzyć
po 4 godzinach.
W ostrym zespole abstynencji alkoholowej:
początkowo 10 mg, domięśniowo lub dożylnie, a
następnie 5 do 10 mg po 3 do 4 godzinach.
W ostrych stanach spastycznych mięśni:
5 do 10 mg, domięśniowo lub dożylnie. Dawkę można
powtórzyć po 4 godzinach.
W tężcu: 0,1 do 0,3 mg/kg mc. co 4 godziny, we wstrzyknięciach
dożylnych lub w dawce 3 do
10 mg/kg mc. we wlewie dożylnym co 24 godziny. Ilość dawek zależy
od odpowiedzi pacjenta na lek.
PL zm_v3_04.11.2019_final
W stanach padaczkowych, podczas drgawek w przebiegu zatrucia oraz
drgawek gorączkowych: 0,15
do 0,25 mg/kg mc. (zwykle 10 do 20 mg) we wstrzyknięciach dożylnych
lub domięśniowo. Jeśli jest
to koniecz