Neupogen 600 mcg/ml (30 mln j.m./0,5 ml) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Filgrastimum

Dostępny od:

Amgen Europe B.V.

Kod ATC:

L03AA02

INN (International Nazwa):

Filgrastimum

Dawkowanie:

600 mcg/ml (30 mln j.m./0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990830510

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
PACJENTA
NEUPOGEN, 600 MIKROGRAMÓW/ML (30 MLN J.M./0,5 ML),
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKO
-
STRZYKAWCE
NEUPOGEN, 960 MIKROGRAMÓW/ML (48 MLN J.M./0,5 ML),
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO
-
STRZYKAWCE
filgrastym _ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ UL
OTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupogen
3.
Jak stosować Neupogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Neupogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Neupogen
1.
CO TO JEST NEUPOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neupogen to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący
tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to
białka wytwarzane naturalnie
w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można
wytwarzać i stosować jako leki.
Neupogen pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek
białych.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Neupogen
pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Neupogen można stosować:

w celu zwiększenia liczby krwinek bia�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neupogen, 600 mikrogramów/ml (30 mln j.m./0,5 ml), roztwór do
wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce
filgrastym
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mikrogramów (30 milionów
jednostek) filgrastymu w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań (0,6 mg/ml).
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik pobudzający
tworzenie kolonii
granulocytów) jest wytwarzany za pomocą technologii r-DNA przez
szczep bakterii
_E. coli_
(K12).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułko-strzykawce.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Neupogen wskazany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych
chemioterapii cytotoksycznej z
powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
u pacjentów poddawanych
chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się
przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych
na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Neupogen są
podobne u dorosłych i u dzieci
otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Neupogen jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych do
krwi obwodowej (PBPC,
ang. peripheral blood progenitor cells).
U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych z ciężką wrodzoną,
cykliczną lub idiopatyczną
neutropenią przebiegającą z bezwzględną liczbą granulocytów
obojętnochłonnych (ANC, ang.
absolute neutrophil count) ≤ 0,5 × 10
9
/l, u których w wywiadzie stwierdza się ciężkie lub nawracające
z