Nevirapine Accord 400 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nevirapinum anhydricum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AG01

INN (International Nazwa):

Nevirapinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565744901; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565744925; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565744918

Status autoryzacji:

2024-03-19

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nevirapine Accord, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nevirapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Nevirapine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Accord
3.
Jak stosować lek Nevirapine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nevirapine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Nevirapine Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Nevirapine Accord należy do grupy leków nazywanych
przeciwretrowirusowymi i stosowany
jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human
Immunodeficiency Virus,
HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi
HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Odwrotna
transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania
się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania
odwrotnej transkryptazy lek
Nevirapine Accord pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Lek Nevirapine Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 3 lat
i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać
tabletki. Newirapinę należy
koniecznie przyjmo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nevirapine Accord, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny
(w postaci newirapiny
bezwodnej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera
375 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnainiu.
Nevirapine Accord to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie
wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalniniu o przybliżonych wymiarach 19,2 mm długości i 9,3 mm
szerokości, z wytłoczonym
oznakowaniem „H” na jednej stronie i „N1” na drugiej. Tabletki
nie należy dzielić.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Newirapina jest wskazana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi
u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i
starszych, będących w stanie
połykać tabletki (patrz punkt 4.2).
Nie należy podawać produktu Nevirapine Accord, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu podczas
14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie
newirapiną. Należy podawać
newirapinę w innych postaciach np. w tabletkach o natychmiastowym
uwalnianiu lub w zawiesinie
doustnej, należy sprawdzić ich dostępność (patrz punkt 4.2).
W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu
newirapiny powinien być oparty
na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt
5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Nevirapine Accord powinni przepisywać lekarze mający
doświadczenie w leczeniu zakażeń
HIV.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną
jest podanie jednej
tabletki 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez
pierwsze 14 dni (należy