Nevirapine Mylan 400 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nevirapinum anhydricum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

J05AG01

INN (International Nazwa):

Nevirapinum anhydricum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991308995; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991308988

Status autoryzacji:

2020-12-18

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEVIRAPINE MYLAN, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Newirapina bezwodna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nevirapine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Mylan
3.
Jak stosować lek Nevirapine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nevirapine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEVIRAPINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nevirapine Mylan należy do grupy leków nazywanych
przeciwretrowirusowymi i stosowany jest
w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human
Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Odwrotna
transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania
się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania
odwrotnej transkryptazy lek
Nevirapine Mylan pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Lek Nevirapine Mylan jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 3 lat
i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać
tabletki. Lek Nevirapine Mylan
należy koniecznie przyjmować jednocześnie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nevirapine Mylan, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny
bezwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 398 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
długości około 19 mm i
szerokości około 9 mm, z wytłoczonym M po jednej stronie i N403 po
drugiej stronie tabletki.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nevirapine Mylan jest wskazany w leczeniu
skojarzonym z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i
dzieci w wieku trzech lat
i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkty 4.2
i 4.4).
Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas
14-dniowej fazy wstępnej
u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy podawać
newirapinę w innych postaciach,
np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie
doustnej (patrz punkt 4.2).
W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu
Nevirapine Mylan powinien
być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nevirapine Mylan powinien być stosowany przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu zakażeń
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecaną dawką newirapiny dla pacjentów rozpoczynających leczenie
newirapiną jest podanie jednej
tabletki 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez
pierwsze 14 dni (należy zastosować
fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza t