Nevirapine Teva 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nevirapinum anhydricum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AG01

INN (International Nazwa):

Nevirapinum anhydricum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

10 tabl. w blistrze, 5909991304201, Rpz; 10 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991304218, Rpz; 30 tabl. w blistrze, 5909991304232, Rpz; 30 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991304225, Rpz; 30 tabl. w butelce, 5909991304300, Rpz; 60 tabl. w blistrze, 5909991304256, Rpz; 60 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991304249, Rpz; 90 tabl. w blistrze, 5909991304263, Rpz; 90 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991304270, Rpz; 100 tabl. w blistrze, 5909991304294, Rpz; 100 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991304287, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEVIRAPINE TEVA, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Nevirapinum anhydricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nevirapine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Teva
3.
Jak stosować lek Nevirapine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nevirapine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEVIRAPINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych
przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w
leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human
Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Odwrotna
transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania
się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania
odwrotnej transkryptazy lek
Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Lek Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku 3 lat i starszych
zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Lek
Nevirapine Teva należy koniecznie
przyjmować jednocześnie z inny

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nevirapine Teva, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o
przedłużonym uwalnianiu, ok. 20,5 mm
długości i 10 mm szerokości z wytłoczeniem „400” na jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami
przeciwretro-
wirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku trzech lat i
starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2).
Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas
14-dniowej fazy wstępnej u
pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy sprawdzić
dostępność innych postaci
newirapiny wymagających odpowiedniego stosowania tj. tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu
lub zawiesiny doustnej (patrz punkt 4.2).
W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu
Nevirapine Teva powinien być
oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu zakażeń
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecaną dawką newirapiny dla pacjentów rozpoczynających leczenie
newirapiną jest podanie jednej
tabletki 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez
pierwsze 14 dni (należy
zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że
zmniejsza to częstość występowania
wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 400 mg o
przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, w
skojarz