Nextmune -Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*;-BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt,(**)jednostki przeciwciał Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI01AD09

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa

Dawkowanie:

-Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*;-BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**.(*)dawka zakaźna dla 50% kurcząt,(**)jednostki przeciwciał

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 400 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112995066; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml (2000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438319; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml (2000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438302; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml (8000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438326; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml (4000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438296; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml (4000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438289; Zawartość opakowania: 1 worek 800 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112997981

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII,
JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTA
NCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,05 ml do jaja lub 0,2 ml podskórnie) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512)
0,7 – 2,7 log
10
CID
50
*
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza)
1,5 – 2,04 log
10
jednostek AB**
*dawka zakaźna dla 50% kurcząt
**jednostki przeciwciał
Szczepionka: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina
Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania 18-dniowych zarodków brojlerów lub
jednodniowych brojlerów kurzych w
celu zmniejszenia objawów klinicznych, siewstwa wirusa i ostrych
zmian w torbie Fabrycjusza
powodowanych przez zakażenie wysoce wirulentnym wirusem zakaźnego
zapalenia torby Fabrycjusza
(IBD).
Podczas badań laboratoryjnych zaobserwowano, że szczepienie Nextmune
może zmniejszyć utratę
masy ciała po zakażeniu vvIBDV, jak obserwowano 10 dni po
zakażeniu.
Czas powstania odporności: oczekuje się od 21 dnia życia, zależnie
od początkowego poziomu MDA.
Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA)
i stwierdzono, że
występuje, gdy MDA osiągną odpowiedni poziom uwalniania.
Próby laboratoryjne i terenowe przeprowadzono na ptakach o mianach
MDA 2500–7900 jednostek
ELISA.
3
W badaniach klinicznych u zaszczepionych kurcząt uwolnienie wirusa
szczepionkowego (p

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,05 ml do jaja lub 0,2 ml podskórnie) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512)
0,7 – 2,7 log
10
CID
50
*
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza)
1,5 – 2,04 log
10
jednostek AB**
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*dawka zakaźna dla 50% kurcząt
**jednostki przeciwciał
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina
Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury: kurczęta i zarodki kurze (brojlery)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH D
OCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania 18-dniowych zarodków brojlerów lub
jednodniowych brojlerów kurzych w
celu zmniejszenia objawów klinicznych, siewstwa wirusa i ostrych
zmian w torbie Fabrycjusza
powodowanych przez zakażenie wysoce wirulentnym wirusem zakaźnego
zapalenia torby Fabrycjusza
(IBD).
Podczas badań laboratoryjnych zaobserwowano, że szczepienie Nextmune
może zmniejszyć utratę
masy ciała po zakażeniu vvIBDV, jak obserwowano 10 dni po
zakażeniu.
Czas powstania odporności: oczekuje się od 21 dnia życia, zależnie
od początkowego poziomu MDA.
Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA)
i stwierdzono, że
występuje, gdy MDA osiągną odpowiedni poziom uwalniania.
Próby laboratoryjne i terenowe przeprowadzono na ptakach o mianach
MDA 2500–7900 jednostek
ELISA.
W badaniach klinicznych u zaszczepionych kurcząt uwolnienie wirusa
szczepionkowego (przyjęcie
wirusa szczepionkowego) obserwowano pomiędzy 14-35 dniem życia.
Czas trwania odporności: do 7 ty