Nibix 400 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibi mesilas

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

L01EA01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051242; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051259; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051266; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991051273

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIBIX, 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Imatinibum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nibix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku
Nibix
3.
Jak stosować lek Nibix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nibix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIBIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nibix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
NIBIX JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (
ang.
PH-POSITIVE ALL)
.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle
białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra bia�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nibix, 400 mg, kapsułka, twarda
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki karmelowe, rozmiar „00”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu:
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang.
_chronic myeloid leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
D
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną z
chromosomem Philadelphia (Ph+ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ALL w
monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth factor receptor_
- PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic _
_Syndrome_
- HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic Eosinophilic Leukemia_
-
CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatynib jest wskazany w
•
leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i
(lub) z przerzutami, Kit
(CD117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego
(ang.
Gastro