Niglumine 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flunixin meglumine

Dostępny od:

Laboratorios Calier, S.A.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (International Nazwa):

Flunixinum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 2 dni, bydło - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990859856; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990859832

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
NIGLUMINE, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS CALIER S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Niglumine, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni
Fluniksyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna (w postaci f
luniksyny z megluminą)
50 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol
5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: Leczenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami
układu oddechowego.
Konie: Leczenie bólów trzewnych związanych z kolkami. Leczenie
stanów zapalnych i bólów
będących następstwem zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym.
Produkt Niglumine stosuje się w przypadkach gdy stosowanie produktów
steroidowych nie jest
wskazane.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać produktu:
- zwierzętom do 3 dnia życia;
- u zwierząt, u których stwierdzono objawy nadwrażliwości na
fluniksynę jak również inne NLPZ, lub
którąkolwiek substancję pomocniczą;
- u koni wyczynowych na krócej niż 8 dni przed planowanymi zawodami;
- u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu
mięśniowo-szkieletowego;
- u zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek lub serca;
- u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np.
owrzodzenia żołądka lub jelit,
krwawienia;
- w przypadku stwierdzenia nieprawidłowego składu krwi;
- u zwierząt odwodnionych, ze zmniejszoną objętością krwi w
układzie krążenia, lub niedociśnieniem;
- u zwierząt z objawami kolki spowodowanej niedrożnością jelit lub
związanej z odwodnieniem.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
2
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uszkodzenie i
krwawienia z przewodu pokarmowego
(wrzody w błonie śluzowej żołądka), wymi

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Niglumine, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminą)
50 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny do lekko żółtawego, przezroczysty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Bydło : Leczenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami
układu oddechowego.
Konie: Leczenie bólów trzewnych związanych z kolkami. Leczenie
stanów zapalnych i bólów
będących następstwem zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym .
Produkt Niglumine stosuje się w przypadkach, gdy stosowanie
produktów steroidowych nie jest
wskazane.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać produktu zwierzętom do 3 dnia życia.
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono objawy
nadwrażliwości na fluniksynę lub
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni wyczynowych na krócej niż 8 dni przed
planowanymi zawodami.
Nie stosować u zwierząt z przewlekłymi chorobami układu
mięśniowo-szkieletowego.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek lub serca.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie przewodu
pokarmowego (np. owrzodzenia
żołądka lub jelit, krwawienia).
Nie stosować w przypadku stwierdzenia nieprawidłowego składu krwi.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych, ze zmniejszoną objętością
krwi w układzie krążenia, lub
niedociśnieniem.
Nie stosować u zwierząt z objawami kolki spowodowanej
niedrożnoscią jelit lub związanej z
odwodnieniem.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Należy określić przyczynę pierwotnego stanu zapalnego lub kolki i
stosować jednocześnie
odpowiedn