Nimesil 100 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nimesulidum

Dostępny od:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Kod ATC:

M01AX17

INN (International Nazwa):

Nimesulidum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 9 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040314; Zawartość opakowania: 15 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040321; Zawartość opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991040338

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIMESIL
100 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
(_Nimesulidum_)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Nimesil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil
3. Jak stosować Nimesil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimesil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NIMESIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nimesil jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o
właściwościach przeciwbólowych.
Nimesil jest wskazany w leczeniu ostrego bólu oraz w pierwotnym
bolesnym miesiączkowaniu.
Zanim lekarz przepisze Nimesil, rozważy, czy korzyści ze stosowania
leku przewyższają ryzyko działań
niepożądanych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIMESIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIMESIL:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
nimesulid lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący
oddech, wydzielina z nosa lub
niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ);
-
jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid
dotycząca wątroby;
-
jeśli pacjent zażywa inne leki, o których

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIMESIL, 100 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (_Nimesulidum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jasnożółty granulowany proszek o pomarańczowym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu.
Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna być podejmowana na
podstawie indywidualnej dla każdego
pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza
ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Dorośli:
100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu leczniczego u
pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
Dzieci (w wieku < 12 lat):
Nimesil
jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat):
Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny
i charakterystykę
farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania
dawkowania u pacjentów z tej grupy
wiekowej.
Zaburzenie czynności nerek:
2
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, nie
ma konieczności modyfikowania
dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min), natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek
(klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowi
przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz
punkty 4