Nimotop S 0,2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nimodipinum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

C08CA06

INN (International Nazwa):

Nimodipinum

Dawkowanie:

0,2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990274611

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIMOTOP S, 0,2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Nimodipinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S
3.
Jak stosowaćlek Nimotop S
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nimotop S
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIMOTOP S I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną
dihydropirydyny, należącą do grupy
antagonistów kanałów wapniowych. Działa przeciwskurczowo na
naczynia mózgowe, dzięki czemu
zapobiega niedokrwieniu mózgu.
Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami
przepływu mózgowego krwi
wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia
przepływ krwi. Z reguły
zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i
niedostatecznie ukrwionych obszarach
mózgu, w porównaniu z obszarami niezmienionymi chorobowo.
Nimotop S jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedokrwiennych
ubytków neurologicznych
spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku
podpajęczynówkowym
w następstwie pęknięcia tętniaka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIMOTOP S
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIMOTOP S:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych skł

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nimotop S, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,2 mg
_ _
nimodypiny
_ (Nimodipinum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda butelka 50 ml zawiera 23 mg sodu i 10,0 g etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka i leczenie niedokrwiennych ubytków neurologicznych
spowodowanych skurczem naczyń
krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie
pęknięcia tętniaka.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące
dawkowanie:
Wlew dożylny:
Roztwór do infuzji Nimotop S podawany jest w ciągłym wlewie
dożylnym.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mg nimodypiny (czyli 240 ml roztworu
do infuzji Nimotop S).
Na początku leczenia (przez pierwsze 2 godziny): 1 mg nimodypiny
(czyli 5 ml roztworu do infuzji
Nimotop S) na godzinę (około 15 μg/kg mc. /godz.).
Jeżeli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, szczególnie
jeśli nie obserwuje się znacznego
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, po dwóch godzinach dawkę
zwiększa się do
2 mg (czyli 10 ml roztworu do infuzji Nimotop S) na godzinę (około
30 μg/kg mc./godz). U pacjentów
o masie ciała znacznie mniejszej niż 70 kg lub mających niestabilne
ciśnienie tętnicze krwi, leczenie
należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu
do infuzji Nimotop S) na
godzinę.
U pacjentów, u których występują działania niepożądane, należy
zmniejszyć dawkę lub nawet
zaprzestać podawania leku. Ciężkie upośledzenie czynności
wątroby, szczególnie marskość wątroby,
może spowodować – w wyniku zmniejszenia efektu pierwszego
przejścia i osłabienia metabolizmu -
zwiększenie biodostępności nimodypiny. Działania terapeutyczne
oraz niepożądane, np. obniżenie
ciśnienia t