Nintedanibum STADA 100 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nintedanibum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX09

INN (International Nazwa):

Nintedanibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991532147; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991532154

Status autoryzacji:

2029-02-26

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki, miękkie
Nintedanibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib STADA
3. Jak przyjmować lek Nintedanib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje
Lek Nintedanib STADA zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych
inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang.
idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem
śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz
choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated
interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie
bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest
utrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.
Inne przewlekłe przebiegaj�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki, miękkie
Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej 100 mg nintedanibu.
Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej 150 mg nintedanibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka).
Nintedanib STADA, 100 mg, kapsułki miękkie
Nieprzezroczysta, podłużna kapsułka koloru brzoskwiniowego, z nadrukiem „NT 100”
wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 16 mm, zawierająca żółtą, lepką
zawiesinę.
Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki miękkie
Brązowa, nieprzezroczysta, podłużna kapsułka z nadrukiem „NT 150” wykonanym czerwonym tuszem,
o długości około 17 mm, zawierająca żółtą, lepką zawiesinę.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest również wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu
innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial
lung disease, ILD) o fenotypie postępującym (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Nintedanib STADA jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w
leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis
associated interstitial lung disease,SSc-ILD).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, w których
produkt leczniczy Nintedanib STADA jest zatwierdzony.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, po