Nobilis Gumboro D78 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 4,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 6,0 log10 TCID50 Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D 78

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI01AD09

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa

Dawkowanie:

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 4,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 6,0 log10 TCID50

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 31,5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006093; Zawartość opakowania: 10 butelek 10000 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006086; Zawartość opakowania: 10 butelek 5000 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006079; Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006055; Zawartość opakowania: 10 butelek 2500 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006062; Zawartość opakowania: 10 butelek 78,8 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006109; Zawartość opakowania: 12 kubków 5000 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184203229; Zawartość opakowania: 12 kubków 1000 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184202086; Zawartość opakowania: 12 kubków 2500 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184202550; Zawartość opakowania: 12 kubków 10000 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184202796

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS GUMBORO D78, LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY NA OCZY I
NOZDRZA/W WODZIE DO PICIA
DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Gumboro D78, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i
nozdrza/w wodzie do picia dla
kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
1 dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków,
szczep D78 nie mniej niż
4,0 log
10
TCID
50
i nie więcej niż 6,0 log
10
TCID
50
Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/w wodzie do
picia.
Butelki: Jasnobrązowa/czerwonawobrązowa peletka.
Kubki: Jasnobrązowy/czerwonawobrązowy, przeważnie o kształcie
kulistym.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór.
Szczepionka po rekonstytucji w rozpuszczalniku: niebiesko zabarwiona
zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby
Fabrycjusza (choroba Gumboro).
Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 6 - 7 dni od
szczepienia.
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 31 dni, jeśli ptaki
zostaną zaszczepione w drugim dniu
życia będą chronione przez cały okres zagrożenia tj. od 3 do 6
tygodnia życia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić przejściowe zmiany w torbie Fabrycjusza.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Gumboro D78, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i
nozdrza/w wodzie do picia
dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
1 dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków,
szczep D78 nie mniej niż
4,0 log
10
TCID
50
i nie więcej niż 6,0 log
10
TCID
50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/w wodzie do
picia.
Butelki: Jasnobrązowa/czerwonawobrązowa peletka.
Kubki: Jasnobrązowy/czerwonawobrązowy, przeważnie o kształcie
kulistym.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór.
Szczepionka po rekonstytucji w rozpuszczalniku: niebiesko zabarwiona
zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby
Fabrycjusza (choroba Gumboro).
Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 6 - 7 dni od
szczepienia.
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 31 dni, jeśli ptaki
zostaną zaszczepione w drugim dniu
życia będą chronione przez cały okres zagrożenia tj. od 3 do 6
tygodnia życia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Przeciwciała matczyne mogą mieć niekorzystny wpływ na działanie
szczepionki.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Po zakończeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz
używane materiały.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotk�