Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów -inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000,957 - 1676 jednostek*;-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K,625 - 1335 jednostek*;(*)jednostki masy antygenowej ELISA Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni + Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI07A

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw leptospirozie psów, inaktywowana

Dawkowanie:

-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000,957 - 1676 jednostek*;-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K,625 - 1335 jednostek*;(*)jednostki masy antygenowej ELISA

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 butelka (10 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002057; Zawartość opakowania: 10 fiol. (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002040; Zawartość opakowania: 10 fiol. (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991238032

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBIVAC LEPTO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera inaktywowane bakterie:
_Leptospira interrogans_ serogrupy Canicola, serowar Portland-vere,
szczep Ca-12-000,
957 - 1676 jednostek*,
_Leptospira interrogans_ serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar
Copenhageni, szczep 820K,
625 - 1335 jednostek*.
* jednostki masy antygenowej ELISA, w teście mocy _in vitro_, zgodnie
z monografią 0447 Ph.Eur.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie szczeniąt i psów dorosłych w celu obniżenia
śmiertelności i ograniczenia
objawów klinicznych wywoływanych zakażeniami _Leptospira
interrogans _(serogrupy Canicola
i Icterohaemorrhagiae).
Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez
okres 1 roku.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu pierwszych dni po szczepieniu można obserwować
występowanie ograniczonych zmian w
miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka zwierząt może
wystąpić słabo zaznaczona, samoistnie
ustępująca reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia
nasilonych objawów zalecane jest
podskórne podanie adrenaliny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony interne

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8, 10/2012] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera inaktywowane bakterie:
_Leptospira interrogans_ serogrupy Canicola, serowar Portland-vere,
szczep Ca-12-000,
957 - 1676 jednostek*,
_Leptospira interrogans_ serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar
Copenhageni, szczep 820K,
625 - 1335 jednostek*.
* jednostki masy antygenowej ELISA, w teście mocy _in vitro_, zgodnie
z monografią 0447 Ph.Eur.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie szczeniąt i psów dorosłych w celu obniżenia
śmiertelności i ograniczenia
objawów klinicznych wywoływanych zakażeniami _Leptospira
interrogans _(serogrupy Canicola
i Icterohaemorrhagiae).
Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez
okres 1 roku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
3
W ciągu pierwszych dni po szczepieniu można obserwować
występowanie ograniczonych zmian w
miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka zwierząt może
wystąpić słabo zaznaczona, samoistnie
ustępująca reakcja nadwrażliwości. W przyp