Nodofree Combi (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dorzolamidum + Timololum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Dorzolamidum + Timololum

Dawkowanie:

(20 mg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340674; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340681

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NODOFREE COMBI, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dorzolamidum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nodofree Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree Combi
3.
Jak stosować lek Nodofree Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nodofree Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NODOFREE COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nodofree Combi jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli
do oczu bez środków
konserwujących, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid i
tymolol.
•
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
•
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów
beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).
Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na
drodze dwóch różnych mechanizmów.
Nodofree Combi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu
zawierających tylko inhibitor receptora
beta-adrenergicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NODOFREE COMBI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NODOFREE C
OMBI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nodofree Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu
chlorowodorku 22,26 mg)
i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu 6,83 mg).
Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg
tymololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny, lekko lepki roztwór
pH 5,0 - 6,0
Osmolalność: 250-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia
śródgałkowego u pacjentów z jaskrą
otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego
złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy
monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka wynosi jedną kroplę produktu Nodofree Combi do (worka
spojówkowego) chorego oka (oczu)
dwa razy na dobę.
Jeżeli Nodofree Combi stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami
do oczu podawanymi
miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych
powinna wynosić co
najmniej dziesięć minut. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Pacjentów należy poinstruować, aby przed zastosowaniem produktu
umyli ręce oraz unikali kontaktu
końcówki kroplomierza z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to
spowodować obrażenia oka
(patrz: Instrukcja stosowania).
Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo
użytkowane krople do oczu mogą ulec
zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą
spowodować zakażenia oka.
Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego
uszkodzenia oka
i w następstwie do utraty wzroku.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono skuteczności u dzieci.
2
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2
lat (Informacje dotyczące
bezpieczeństw