Novistig (0,5 mg + 2,5 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Glycopyrronii bromidum + Neostigmini methylsulfas

Dostępny od:

Sintetica GmbH

Kod ATC:

N07AA51

INN (International Nazwa):

Glycopyrronii bromidum + Neostigmini methylsulfas

Dawkowanie:

(0,5 mg + 2,5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991454906

Status autoryzacji:

2026-06-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVISTIG, 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Glycopyrronii bromidum + Neostigmini metilsulfas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novistig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novistig
3.
Jak stosować lek Novistig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek Novistig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVISTIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Novistig zawiera dwie substancje czynne:
-
Neostygminy metylosiarczan, który należy do grupy leków zwanych
inhibitorami
cholinoesterazy. Jego zadaniem jest odwrócenie działania pewnych
leków rozluźniających
mięśnie.
-
Glikopironiowy bromek należy do grupy leków zwanych lekami
antycholinergicznymi. Jego
zadaniem jest zablokowanie niektórych działań niepożądanych,
które mogą wystąpić w
przypadku neostygminy metyloosiarczanu, takich jak spowolnienie bicia
serca lub nadmierna
produkcja śliny.
Pod koniec zabiegu stosuje się glikopironiowy bromek i neostygminy
metylosiarczan we
wstrzyknięciu, w celu odwrócenia działania niektórych leków
stosowanych podczas operacji, takich
jak leki znieczulające i zwiotczające mięśnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVISTIG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOVISTIG
-
jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub neostygminy
metylosiarczan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta wys

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novistig, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg glikopironiowego
bromku (
_Glycopyrronii bromidum_
)
i 2,5 mg neostygminy metylosiarczanu (
_Neostigmini metilsulfas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 3 mg (0,13 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez widocznych
cząstek.
Osmolalność: 240-340 mOSm/Kg
pH: 3.4-3.8
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwracanie pozostałości niedepolaryzującego (konkurującego) bloku
nerwowo-mięśniowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku:_
1-2 ml dożylnie przez 10 do 30 sekund (co odpowiada od 2,5 mg
neostygminy metylosiarczanu z 0,5 mg glikopironiowego bromku do 5 mg
neostygminy metylosiarczanu z
1 mg glikopironiowego bromku). Alternatywnie można zastosować
dożylnie 0,02 ml/kg przez 10 do 30
sekund (co odpowiada 0,05 mg/kg neostygminy metylosiarczanu z 0,01
mg/kg glikopironiowego bromku).
Dawkowanie można powtórzyć, jeśli nie osiągnie się odpowiedniego
odwrócenia bloku
nerwowo-mięśniowego. Nie zaleca się przekraczać całkowitej dawki
2 ml, ponieważ taka dawka
neostygminy może powodować depolaryzujący blok nerwowo-mięśniowy.
_Dzieci i młodzież: _
0,02 ml/kg dożylnie przez 10 do 30 sekund (co odpowiada 0,05 mg/kg
neostygminy
metylosiarczanu z 0,01 mg/kg glikopironiowego bromku). Alternatywnie,
rozcieńczyć do 10 ml wodą do
wstrzykiwań i podać 1 ml na 5 kg masy ciała.
Sposób podawania
Do podawania dożylnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
-
Produktu leczniczego Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań, nie należy podawać
pacjentom z mechaniczną niedrożnością przewodu pokarm