Novo-Helisen Depot - Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

Dostępny od:

Allergopharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

V01AA04

INN (International Nazwa):

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4,5 ml (stężenie 3) zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991047054; Zawartość opakowania: 1 fiol. 9,5 ml (stężenie 3) zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001033; Zawartość opakowania: 2 fiol. 4,5 ml (stężenie 3) zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990766888; Zawartość opakowania: 3 fiol. 4,5 ml (stężenia 1-3) do leczenia początkowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001019

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVO-HELISEN DEPOT
WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO (SIERŚĆ, NABŁONKI,
PIERZE)
NOVO-HELISEN DEPOT
WYCIĄGI ALERGENOWE GRZYBÓW PLEŚNIOWYCH
NOVO-HELISEN DEPOT
WYCIĄGI ALERGENOWE ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot
3.
Jak stosować lek Novo-Helisen Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVO-HELISEN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do
odczulania (immunoterapii
swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we
wstrzyknięciach coraz większe dawki
istotnego
klinicznie
alergenu
wywołującego
reakcję
alergiczną
u
pacjenta
do
osiągnięcia
indywidualnej
dawki
maksymalnej,
która
jest
następnie
podawana
jako
dawka
podtrzymująca.
Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od
danego alergenu / alergenów i
zmniejszenie zużycia leków objawowych.
Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych
(IgE-zależnych), takich jak: alergiczny
katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, a

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novo-Helisen Depot
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki,
pierze)
Novo-Helisen Depot
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
Novo-Helisen Depot
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wyciągi alergenowe, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu
domowego, grzybów pleśniowych.
Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od
spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z
załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział
procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub
PNU (jednostkach azotu
białkowego).
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki,
pierze):
Stężenie 1 zawiera 25 PNU/ml
Stężenie 2 zawiera 250 PNU/ml
Stężenie 3 zawiera 2500 PNU/ml
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:
Stężenie 1 zawiera 5 PNU/ml
Stężenie 2 zawiera 50 PNU/ml
Stężenie 3 zawiera 500 PNU/ml
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:
Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU
Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml
Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml
Stężenie 2 produktu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w
stosunku 1:10, stężenie 1 jest
rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek, fenol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.
W zależności od materiału wyjściowego i stężenia produkty są
różnorodnie i niekiedy intensywnie
zabarwione.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wyciągi
alergenowe
przeznaczone
są
do
odczulania
(immunoterapii
swoistej)
w
schorzeniach
alergicznych
(IgE-zależnych),
takich
jak:
alergiczny
katar
(nieżyt
nosa),
alergiczne
zapalenie
spojówek,
alergiczna
astma
oskrzelowa
it