Noxap 200 ppm mol/mol Gaz medyczny sprężony

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nitrogenii oxydum

Dostępny od:

Air Products Sp. z o.o.

Kod ATC:

R07AX01

INN (International Nazwa):

Nitrogenii oxidum

Dawkowanie:

200 ppm mol/mol

Forma farmaceutyczna:

Gaz medyczny sprężony

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 20 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991294670; Zawartość opakowania: 1 butla 2 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991294687; Zawartość opakowania: 1 butla 10 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991294694; Zawartość opakowania: 1 butla 5 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991294717; Zawartość opakowania: 1 butla 40 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991294700

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOXAP, 200 PPM MOL/MOL, GAZ MEDYCZNY, SPRĘŻONY
_Tlenek azotu _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Noxap i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxap
3.
Jak stosować lek Noxap
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Noxap
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOXAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Noxap jest mieszaniną gazów do inhalacji.
Lek Noxap to sprężony gaz medyczny, stanowiący mieszaninę gazów
zawierających tlenek azotu
w stężeniu 200 ppm mol/mol.
_ZASTOSOWANIA _
Lek Noxap może być podawany wyłącznie przez pracownika służby
zdrowia i jest przeznaczony jedynie
do zastosowań w warunkach szpitalnych. Stosowanie leku Noxap jest
wskazane w następujących
przypadkach:
1.
U NOWORODKÓW Z NIEDOBOREM TLENU WE KRWI
(hipoksemiczna niewydolność oddechowa) wywołanym
różnymi przyczynami. Lek Noxap poprawia utlenowanie krwi i ogranicza
konieczność stosowania
krążenia pozaustrojowego.
2.
U PACJENTÓW DOROSŁYCH I DZIECI PODDAWANYCH ZABIEGOM CHIRURGICZNYM
SERCA Z OSTRYM
NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM
. Lek
NOXAP
obniża zbyt wysokie ciśnienie krwi w płucach i zmniejsza ryzyko
niewydolności prawej części serca.
2/5
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOXAP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOXAP:
-
u noworodków z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym lub istotnym
przeciekiem lewo-prawym;
-
u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem reduktazy
methe

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOXAP, 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tlenek azotu (NO) 200 ppm mol/mol.
0,2 ml tlenku azotu (NO) w 999,8 ml azotu (N
2
).
Butla o objętości 2 litrów pod ciśnieniem 200 bar zawierająca 400
litrów (= 0,400 m
3
) gazu
w warunkach ciśnienia 1 bar w temperaturze 15°C.
Butla o objętości 5 litrów pod ciśnieniem 200 bar zawierająca 945
litrów (= 0,945 m
3
) gazu
w warunkach ciśnienia 1 bar w temperaturze 15°C.
Butla o objętości 10 litrów pod ciśnieniem 200 bar zawierająca
1890 litrów (= 1,890 m
3
) gazu
w warunkach ciśnienia 1 bar w temperaturze 15°C.
Butla o objętości 20 litrów pod ciśnieniem 200 bar zawierająca
3780 litrów (= 3,780 m
3
) gazu
w warunkach ciśnienia 1 bar w temperaturze 15°C.
Butla o objętości 40 litrów pod ciśnieniem 200 bar zawierająca
7560 litrów (= 7,560 m
3
) gazu
w warunkach ciśnienia 1 bar w temperaturze 15°C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny, sprężony.
Bezbarwny i bezwonny gaz.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie noworodków > 34. tygodnia wieku ciążowego z hipoksyjną
niewydolnością
oddechową związaną z klinicznymi lub echokardiograficznymi oznakami
nadciśnienia płucnego
w celu zwiększenia utlenowania krwi (oksygenacji) i ograniczenia
konieczności stosowania
membranowego natleniania pozaustrojowego (ECMO).
Leczenie śród- i pooperacyjne nadciśnienia płucnego w związku z
zabiegami chirurgicznymi
dotyczącymi serca u osób dorosłych, dzieci i noworodków w celu
selektywnego obniżenia
ciśnienia w tętnicy płucnej, poprawy czynności prawej komory serca
i utlenowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN)
Przepisywanie tlenku azotu powinien nadzorować lekarz z
doświadczeniem w intensywnej
opiece medycznej noworodków. Lek ten można stosować tylko na
oddziałach noworod