Nylosed 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Propofolum

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

5 fiol. 20 ml, 5909991001469, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909991001476, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NYLOSED, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nylosed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nylosed
3.
Jak stosować lek Nylosed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nylosed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NYLOSED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nylosed zawiera propofol – substancję, która zaliczana jest do
środków znieczulenia ogólnego.
Nylosed jest podawany dożylnie przez lekarza w celu:
-
spowodowania senności i utrzymywania we śnie dorosłych i dzieci w
wieku powyżej
1. miesiąca podczas operacji lub innych zabiegów;
-
wywołania uspokojenia podczas operacji lub innych zabiegów u
dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 1. miesiąca; Nylosed może być podawany jako jedyny lek,
może być również
stosowany podczas innych znieczuleń (tzw. miejscowego i
regionalnego);
-
spowodowania uspokojenia u pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas
leczenia w oddziale
intensywnej terapii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NYLOSED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NYLOSED
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na propofol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ
Nylosed zawiera olej
sojowy.
-
Jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nylosed, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony i
sód.
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 100 mg oleju
sojowego oczyszczonego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100
ml, tj. lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
Biała lub prawie biała emulsja typu olej w wodzie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nylosed jest krótko działającym, dożylnym anestetykiem stosowanym:
-
w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych
i dzieci w wieku
powyżej 1. miesiąca;
-
w celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i
chirurgicznych, w monoterapii lub
w skojarzeniu z miejscowym lub regionalnym znieczuleniem, u dorosłych
i dzieci w wieku
powyżej 1. miesiąca;
-
w sedacji podczas prowadzenia oddechu kontrolowanego u pacjentów w
wieku powyżej 16 lat
wymagających intensywnej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
WPROWADZENIE DO ZNIECZULENIA OGÓLNEGO
_ _
Dorośli
Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie produktu
Nylosed w powtarzanych
wstrzyknięciach (bolus) lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie
od reakcji pacjenta, aż do
wystąpienia klinicznych cech znieczulenia (u przeciętnie zdrowego
pacjenta - około 40 mg, czyli 4 ml
produktu co 10 sekund).
2
-
Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat
zazwyczaj wystarczającą dawką
propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą,
konieczną do znieczulenia,
można zmniejszyć, zmniejszając szybkość podawania (20-50 mg/min
[2 do 5 ml/min]).
-
Pacjenci starsi niż wyżej wymienieni: zapotr