Obsidan 100 mg jonów żelaza (Fe2+) Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną

Dostępny od:

VEDIM Sp. z o.o.

Kod ATC:

B03AA01

INN (International Nazwa):

Ferrosi sulfas heptahydricus

Dawkowanie:

100 mg jonów żelaza (Fe2+)

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507558; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05413787220052; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507541; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05413787220069; Zawartość opakowania: 500 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507534

Status autoryzacji:

2028-02-06

Ulotka dla pacjenta

1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OBSIDAN, 100 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Ferrosi sulfas heptahydricus_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Obsidan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Obsidan
3.
Jak przyjmować lek Obsidan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Obsidan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OBSIDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie
w celu leczenia lub
zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do
transportowania tlenu oraz
przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako
dojelitowe, ponieważ nie
uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do
jelit, w których jest ono
wchłaniane.
Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OBSIDAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OBSIDAN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku;
•
jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym
gromadzeniem się
żelaza w organizmie (hemochromatozę);
•
jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nad

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Obsidan, 100 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną,
co odpowiada 100 mg jonów
żelaza (Fe
2+
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 0 (około 21,7 mm x 7,5 mm) z
czekoladowo-brązowym,
nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym,
nieprzezroczystym korpusem bez
nadruku
Zawartość kapsułki: szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedobór żelaza.
Produkt leczniczy Obsidan jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat
(o minimalnej masie ciała 20 kg).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować
odpowiedź na leczenie
poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia
hemoglobiny, ferrytyny i transferyny)
niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe
2+
/kg m.c. (patrz punkt 4.9).
Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież
i dorośli
Masa ciała (kg)
Liczba kapsułek
w dawce
Częstotliwość
stosowania
Dawka całkowita
Fe
2+
(mg)
≥ 20
1
raz na dobę
100
Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i
dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze
znacznym niedoborem żelaza zaleca
się następujące dawkowanie na początku leczenia:
2
Masa ciała (kg)
Liczba kapsułek
w dawce
Częstotliwość
stosowania
Dawka całkowita
Fe
2+
(mg)
50 - ˂ 60
1
2 razy na dobę
200
≥ 60
1
2 - 3 razy na dobę
200 - 300
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania
dawki w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami cz