Octanate 100 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus

Dawkowanie:

100 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 j.m. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzykawka + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do wstrzykiwań + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990825349

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTANATE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
OCTANATE, 100
J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate
3.
Jak stosować lek Octanate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Octanate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCTANATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Octanate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i
zawiera ludzki VIII czynnik
krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność
krwi do krzepnięcia.
Octanate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na
hemofilię A. Jest to stan, w
którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego.
Wynika ono z wrodzonego
niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki
Octanate zapisać nazwę i
numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.
Lekarz może zalecić r

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Octanate, 50 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII
czynnika krzepnięcia
Produkt
zawiera
około
50
j.m.*/ml
ludzkiego
VIII
czynnika
krzepnięcia
po
rekonstytucji
w
załączonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla
fiolki 500 j.m.).
Produkt zawiera nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda
(vWF:RCo).
Octanate, 100 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia
Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji w 10 ml
rozpuszczalnika.
Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda
(vWF:RCo).
* Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody
chromogennej zgodnie z Farmakopeą
Europejską. Aktywność swoista produktu wynosi co najmniej 100
j.m./mg białka.
Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
produkt jest praktycznie „wolny od
sodu”
Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę
Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę
Stężenie sodu po rekonstytucji: 125 – 175 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować
również w postaci zbrylonej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony
niedobór czynnika VIII).
Produkt leczniczy Octanate może być stosowany we wszystkich grupach
wiekowych.