Octanate LV 100 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus

Dawkowanie:

100 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzyk. jednorazowego użytku + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991204136

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTANATE LV, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
OCTANATE LV, 200
J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Octanate LV i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV
3.
Jak stosować lek Octanate LV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Octanate LV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCTANATE LV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Octanate LV należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia
i zawiera ludzki VIII czynnik
krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność
krwi do krzepnięcia.
Octanate LV stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych
na hemofilię A. Jest to stan, w którym
jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z
wrodzonego niedoboru VIII
czynnika krzepnięcia we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE LV
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki
Octanate LV zapisać nazwę i numer
serii produktu w celu zachowania informacji o uży

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octanate LV, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Octanate LV, 200 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Octanate LV, 100 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII.
Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml
załączonego rozpuszczalnika.
Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda
(vWF:RCo)
Octanate LV, 200 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia.
Produkt zawiera około 200 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml
rozpuszczalnika.
Produkt zawiera w przybliżeniu nie więcej niż 120 j.m./ml czynnika
von Willebranda (vWF:RCo).
*Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody
chromogennej zgodnie z Farmakopeą
Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Octanate LV wynosi
co najmniej 100 j.m./mg białka.
Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód do 1,75 mmol (40 mg) na dawkę
Stężenie sodu po rekonstytucji: 250–350 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować
również w postaci zbrylonej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony
niedobór czynnika VIII)
Produkt leczniczy Octanate LV może być stosowany we wszystkich
grupach wiekowych.
Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika
von Willebranda, dlatego nie
może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI