Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor IX coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD04
Factor IX coagulationis humanus
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzykawka + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799374
Bezterminowe
_20201109_PIL_220_PL_08.07 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 J.M. / 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI IX CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek OCTANINE F i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTANINE F 3. Jak stosować lek OCTANINE F 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OCTANINE F 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OCTANINE F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE OCTANINE F należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. OCTANINE F jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z zaburzeniem krwawienia (hemofilią B). Jest to stan medyczny, w którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru ilości IX czynnika krzepnięcia we krwi. OCTANINE F jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu jest podawany dożylnie (wstrzykiwany do żyły). _20201109_PIL_220_PL_08.07 _ 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANINE F KIEDY NIE STOSOWA Przeczytaj cały dokument
_20201109_SPC_220_PL_09.08 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTANINE F 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań OCTANINE F 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Produkt leczniczy OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia ludzkiego. Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista OCTANINE F wynosi około 100 j.m./mg białka. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera do 69 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 500 j.m. i do 138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. _20201109_SPC_220_PL_09.08 _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. _Pacjenci wcześniej Przeczytaj cały dokument