Octanine F 500 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor IX coagulationis humanus

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

Factor IX coagulationis humanus

Dawkowanie:

500 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzykawka + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799367

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_20201109_PIL_220_PL_08.07 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 J.M. / 1000 J.M., PROSZEK
I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI IX CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty
lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są
takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek OCTANINE F i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTANINE F
3. Jak stosować lek OCTANINE F
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OCTANINE F
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OCTANINE F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OCTANINE F należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia
i zawiera
ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest to specjalne białko, które
zwiększa zdolność
krwi do krzepnięcia.
OCTANINE F jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u
pacjentów
z zaburzeniem krwawienia (hemofilią B). Jest to stan medyczny, w
którym jest
przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z
wrodzonego
niedoboru ilości IX czynnika krzepnięcia we krwi.
OCTANINE F jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania
roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu jest podawany dożylnie
(wstrzykiwany
do żyły).
_20201109_PIL_220_PL_08.07 _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANINE F
KIEDY NIE STOSOWA

Charakterystyka produktu

_20201109_SPC_220_PL_09.08 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OCTANINE F 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu
do wstrzykiwań
OCTANINE F 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500
j.m.
ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce.
Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt
zawiera około
100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000
j.m.
ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt
zawiera około
100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.
Produkt leczniczy OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia
ludzkiego.
Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu
krzepnięcia, zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do
międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Aktywność
swoista OCTANINE F wynosi około 100 j.m./mg białka.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera do 69 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 500
j.m.
i do 138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować
również w postaci
zbrylonej.
_20201109_SPC_220_PL_09.08 _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B
(wrodzony niedobór
czynnika IX).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu hemofilii.
_Pacjenci wcześniej