Octrin 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Octreotidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

H01CB02

INN (International Nazwa):

Octreotidum

Dawkowanie:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

5 amp., 5909990863570, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/1998/001-002-003-004/R/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OCTRIN, 0,05 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTRIN, 0,1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTRIN, 0,2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
OCTRIN, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Octreotidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Octrin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octrin
3.
Jak stosować Octrin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Octrin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OCTRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Octrin jest syntetyczną pochodną
somatostatyny, która występuje
fizjologicznie w organizmie człowieka i hamuje uwalnianie pewnych
hormonów, np. hormonu
wzrostu. Przewaga leku Octrin nad somatostatyną polega na silniejszym
i dłuższym działaniu.
OCTRIN STOSUJE SIĘ:

w AKROMEGALII - chorobie, w której organizm wytwarza za dużo hormonu
wzrostu. Prawidłowo
hormon ten kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Za duża
jego ilość powoduje zwiększenie
wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza rąk i stóp. Octrin znacząco
łagodzi objawy akromegalii, do
których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk
i stóp, zmęczenie i ból stawów.

w celu łagodzenia objawów związa

Charakterystyka produktu

1
NL/H/1998/001-002-003-004/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Octrin, 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Octrin, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Octrin, 0,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Octrin, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Octrin, 0,05 mg/ml
Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,05 mg/ml
oktreotydu (_Octreotidum_).
Octrin, 0,1 mg/ml
Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,1 mg/ml
oktreotydu (_Octreotidum_).
Octrin, 0,2 mg/ml
Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,2 mg/ml
oktreotydu (_Octreotidum_).
Octrin, 0,5 mg/ml
Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,5 mg/ml
oktreotydu (_Octreotidum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 3,9-4,2 i osmolarności 300-360
mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kontrolowanie objawów i zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu (GH)
i IGF-1 w osoczu pacjentów
z akromegalią, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli
leczeniem chirurgicznym lub
radioterapią. Oktreotyd wskazany jest również u pacjentów z
akromegalią, u których leczenie
chirurgiczne jest przeciwwskazane lub którzy nie chcą poddać się
operacji albo u pacjentów w okresie
przejściowym, przed uzyskaniem pełnej skuteczności radioterapii.
Łagodzenie objawów związanych z obecnością czynnych hormonalnie
guzów żołądka, jelit i trzustki
(ang. gastro-entero-pancreatic, GEP), takich jak rakowiaki z cechami
zespołu rakowiaka (patrz punkt
5.1).
Oktreotyd nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje
wyleczenia tych pacjentów.
Zapobieganie powikłaniom po operacjach trzustki.
Pilne postępowanie w celu zahamowania krwawienia lub zapobiegania
nawrotom krwawień
z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby. Oktreotyd
należy stosować w skojarzeniu ze
szczególnym leczeniem, ta