Oftidorix (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dorzolamidi hydrochloridum + Timololi maleas

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Dorzolamidum + Timololum

Dawkowanie:

(20 mg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866144

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OFTIDORIX, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dorzolamidum + Timololum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Oftidorix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidorix
3.
Jak stosować lek Oftidorix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oftidorix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OFTIDORIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Oftidorix zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
•
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
•
Tymolol należy do grupy leków zwanej lekami
„beta-adrenolitycznymi”.
Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.
Lek Oftidorix przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego w
leczeniu jaskry, w przypadku gdy leczenie kroplami do oczu
zawierającymi sam lek beta-
adrenolityczny jest niewystarczające.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFTIDORIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OFTIDORIX:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol, lub którykolwiek
ze składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
•
jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia
układu oddechowego, takie jak
astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc (ciężka
chor

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu
chlorowodorku) oraz 5 mg
tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu
kropli do oczu zawiera
0,075 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oftidorix jest wskazany w leczeniu podwyższonego
ciśnienia
wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta lub jaskrze torebkowej,
gdy monoterapia lekiem beta-
adrenolitycznym jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu leczniczego Oftidorix do (worka
spojówkowego) chorego oka
(oczu) dwa razy na dobę.
Jeżeli stosowany jest również inny miejscowo działający lek
okulistyczny, to pomiędzy jego
podaniem, a zakropleniem produktu leczniczego Oftidorix, należy
zachować co najmniej 15-
minutową przerwę.
Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
_ _
_Dzieci i młodzież: _
Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej drugiego
roku życia. (Informacje na temat
bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku równym lub powyżej 2 lat
oraz poniżej 6 lat patrz pkt.
5.1.)
Sposób podawania
Podanie do oka.
2
Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2
minuty zmniejsza wchłanianie
ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych
działań
niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem
produktu leczniczego oraz
unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą
oka.
W celu zapewnienia właściwego