Omacor 1000 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Dostępny od:

BASF AS

Kod ATC:

C10AX06

INN (International Nazwa):

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07090049740220; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07090049740213; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07090049740121

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OMACOR
1000 mg, kapsułki miękkie
_Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omacor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Omacor
3.
Jak przyjmować lek Omacor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omacor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Omacor zawiera wysoko oczyszczone wielonienasycone kwasy tłuszczowe
omega-3.
Omacor należy do grupy leków obniżających poziom cholesterolu i
triglicerydów.
Omacor jest stosowany:
-
w leczeniu niektórych typów zaburzeń charakteryzujących się
zwiększonym poziomem
triglicerydów (tłuszczów) we krwi, gdy zmiana diety okazała się
niewystarczająca
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OMACOR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OMACOR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na główny składnik lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Omacor (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie
należy przyjmować leku i należy
skontaktować się z lekarzem.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omacor należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
w przypadku
planowanego lub przebyte

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omacor, 1000 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry
etylowe 90
(
_Omega-3 acidorum esteri ethylici 90_
)……………………………. 1000 mg
w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg
estru etylowego kwasu
dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg, oraz jako przeciwutleniacz
4 mg D-alfa-tokoferolu
(zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Miękkie, podłużne, przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające
jasnożółty olej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipertriglicerydemia
U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety,
gdy stosowanie wyłącznie diety nie
wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej:
- typu IV - w monoterapii,
- typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie
stężenia triglicerydów jest
niewystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Hipertriglicerydemia
Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie zostanie
uzyskana wystarczająca odpowiedź
terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na
dobę.
Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć
dolegliwości ze strony przewodu
pokarmowego.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania
produktu Omacor u osób powyżej
70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Brak
informacji dotyczących
stosowania produktu Omacor u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z
niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.4).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
2
Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki
ziemne lub soję nie należy
stosować tego produktu lecznic