Omeboix 40 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437305; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437350; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437312; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437336; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437367; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437398; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437329; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437343; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437374; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437381

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OMEBOIX, 20 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
OMEBOIX, 40 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Omeprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omeboix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeboix
3.
Jak stosować lek Omeboix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omeboix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMEBOIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Omeboix zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on
do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na
zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w
żołądku.
Lek Omeboix jest stosowany w leczeniu następujących chorób i
zaburzeń:
U dorosłych:
•
Choroba refluksowa przełyku (ang.
_gastro-esophageal reflux disease_
, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki
łączącej gardło z żołądkiem),
co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
•
Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub
żołądka (wrzody
żołądka).
•
Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „
_Helicobacter pylori_
”. W takiej sytuacji lekarz
może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i
umożliwienia wygojenia
wrzodów.
•
Owrzodzenia spowodowan

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60–43,01 mg sacharozy.
40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20–86,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda
wielkość #3 (w przybliżeniu 16,1 mm),
oznaczona napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda
wielkość #1 (w przybliżeniu 19,8 mm),
oznaczona napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu Omeboix w kapsułkach obejmują:
Dorośli
•
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
•
Leczenie owrzodzenia żołądka
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
•
W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori (H. _
_pylori) _
w chorobie wrzodowej
•
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
•
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów
narażonych na ryzyko ich
wystąpienia
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu
refluksowego zapalenia
przełyku
•
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
•
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
2
Dzieci
_Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg _
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Le