Omeprazol Biofarm 20 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991103248; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991103279; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991103262; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991103255

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMEPRAZOL BIOFARM
20 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
OMEPRAZOL BIOFARM
40 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Omeprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Omeprazol Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm
3.
Jak stosować Omeprazol Biofarm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Omeprazol Biofarm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OMEPRAZOL BIOFARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Omeprazol Biofarm, który zawiera substancję czynną o nazwie
omeprazol, należy do grupy leków
nazywanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP). Leki te
zmniejszają ilość kwasu solnego
wytwarzanego w żołądku.
OMEPRAZOL BIOFARM STOSUJE SIĘ W LECZENIU NASTĘPUJĄCYCH CHORÓB I
ZABURZEŃ:
U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku. W chorobie tej kwaśny sok żołądkowy
przedostaje się do
przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z
żołądkiem), powodując ból, stan
zapalny i zgagę.

Owrzodzenia w początkowym odcinku jelita cienkiego (tzw. wrzody
dwunastnicy) lub
w żołądku (wrzody żołądka);

Owrzodzenia związane z zakażeniem bakterią
_Helicobacter pylori_
. W tym przypadku lekarz
może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i
ułatwienia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeprazol Biofarm,
20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazol Biofarm,
40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Omeprazol Biofarm,
20 mg
Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu (
_Omeprazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 163 mg, laktoza
bezwodna 8 mg.
Omeprazol Biofarm,
40 mg
Jedna kapsułka twarda zawiera 40 mg omeprazolu (
_Omeprazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 325 mg, laktoza
bezwodna 16 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Omeprazol Biofarm,
20 mg
Kapsułki twarde, barwy zielonej, zawierające jasnożółte peletki.
Omeprazol Biofarm,
40 mg
Kapsułki twarde, barwy purpurowej, zawierające jasnożółte
peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu Omeprazol Biofarm w kapsułkach
obejmują:
Zastosowanie u pacjentów dorosłych

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy

Leczenie owrzodzenia żołądka

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
) w chorobie wrzodowej

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów
narażonych na ryzyko ich
wystąpienia

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu
refluksowego zapalenia
przełyku
2

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Zastosowanie u dzieci
_Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg _

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

L