Omeprazole Sandoz 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07622436109442

Status autoryzacji:

2028-11-14

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omeprazole Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Omeprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz
3. Jak stosować lek Omeprazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Omeprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Lek Omeprazole Sandoz zawiera substancję czynną omeprazol. Należy ona do grupy leków
nazywanych inhibito rami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszanie iloś ci kwasu solnego
wytwarz anego w żołądku.
Lek Omeprazole Sandoz w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych może
być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Sandoz
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
W razie wątpliwości, prz ed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem , pielęgniarką
lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeprazole Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera omeprazol sodowy w ilości
odpowiada jącej 40 mg omeprazolu.
Po sporządzeniu roztworu (patrz punkt 6.6) 1 mL zawiera 0,4 mg omeprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
P roszek do sporządzania roztworu do infuzji .
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest w kolorze białym lub prawie białym .
Zakres pH sporządzonego roztworu to około 9-10,5.
Osmolarność roztworu sporządzonego z użyciem 100 mL 5 % roztworu glukozy wynosi około
0,297 Osmol/kg.
Osmolarność roztworu sporządzonego z użyciem 100 mL 0,9 % soli fizjologicznej wynosi około
0,282 Osmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Omeprazole Sandoz do stosowania dożylnego jest wskazany jako leczenie
alternatywne dla terapii doustnej w następujących wskazaniach:
Dorośli:
 Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy.
 Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy.
 Leczenie choroby wrzodowej żołądka.
 Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka.
 Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori ) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w
chorobie wrzodowej .
 Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
 Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów
narażonych na ryzyko ich wystąpienia.
 Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
 Długotrwałe leczen ie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
 Leczenie objawowej choroby refluksowej żołądka i przełyku.
 Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.