Ondansetron Accord 2 mg/ml 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990822249; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990822225; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990822256; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990822232

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Ondansetronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjanta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Lek nazywa się Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
lub infuzji, w dalszej części
ulotki zwany jest jednak lekiem Ondansetron Accord.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord
3. Jak stosować lek Ondansetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Ondansetron Accord zawiera jako substancję czynną ondansetron,
który należy do grupy leków
przeciwwymiotnych. Niektóre metody leczenia mogą powodować
nudności lub wymioty. Leki
przeciwwymiotne mogą zapobiegać nudnościom i wymiotom po leczeniu.
U osób dorosłych lek Ondansetron Accord jest stosowany:

w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić w
trakcie chemioterapii (kurs
chemioterapii) lub radioterapii podczas leczenia choroby nowotworowej,

w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą
wystąpić po operacji
w znieczuleniu ogólnym.
U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca lek Ondansetron Accord mo�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (w
postaci dwuwodnego
chlorowodorku ondansetronu).
Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku
ondansetronu).
Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku
ondansetronu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji zawiera 3,62 mg
sodu w postaci cytrynianu sodu, chlorku sodu i wodorotlenku sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Dorośli:
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię
cytotoksyczną i radioterapię oraz
zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.
Dzieci i młodzież:
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u
dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię:
Dorośli: Nasilenie wymiotów wywołanych leczeniem
przeciwnowotworowym różni się w zależności od
dawek produktów leczniczych i skojarzenia chemioterapii i
radioterapii w zastosowanych schematach
leczenia. Drogę podania ondansetronu i jego dawkę należy dobierać
w sposób elastyczny, w zakresie od
8 mg do 32 mg na dobę, według poniższych zaleceń.
Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym:
Ondansetron można podać pacjentowi doodbytniczo, doustnie (tabletkę
lub syrop), dożylnie lub
domięśniowo.
U większości pacjentów leczonych chemioterapią lub radioterapią o
działaniu wymiotnym, należy
zastosować ondansetron w dawce 8 mg w powo