Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

0,16 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312534

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
ONDANSETRON B. BRAUN, 0,08 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
ONDANSETRON B. BRAUN, 0,16 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Ondansetronum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun
3.
Jak stosować Ondansetron B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ondansetron B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ONDANSETRON B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ondansetron B. Braun należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwwymiotnymi, które
zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne
metody leczenia nowotworów
(chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub
wymioty. Nudności i wymioty mogą
również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron B. Braun
może przyczynić się do
złagodzenia tych działań u dorosłych.
Ponadto, Ondansetron B. Braun można stosować u dzieci

w wieku powyżej 6 miesięcy: w leczeniu nudności i wymiotów po
leczeniu
przeciwnowotworowym;

w wieku powyżej 1 miesiąca: w zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów po zabiegu
chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON B. BRAUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON B. BRAUN
Tego leku
NIE WOLNO STOSOWAĆ (NALEŻY POWIADOMIĆ LEKARZA)_ _
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punk

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu (
_Ondansetronum_
) w postaci ondansetronu
chlorowodorku dwuwodnego.
Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu (
_Ondansetronum_
) w postaci ondansetronu
chlorowodorku dwuwodnego.
Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,57 mg sodu w postaci sodu
cytrynianu dwuwodnego i sodu
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią cytotoksyczną i
radioterapią (CINV/RINV),

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego
(PONV).
DZIECI I MŁODZIEŻ

Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u
dzieci w wieku 6 miesięcy i
więcej,

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego
(PONV) u dzieci w wieku
1 miesiąca i powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ondansetron dostępny jest w postaciach do stosowania doustnego,
pozajelitowego i doodbytniczego,
co umożliwia elastyczność w dawkowaniu i wyborze drogi podawania.
Jednakże ten produkt
przewidziany jest tylko do podawania dożylnego.
Dawkowanie
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią
Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego zależy od
dawki oraz zastosowanej
kombinacji chemioterapii i radioterapii. Schemat dawkowania powinien
być określony w zależności
od siły wymiotnego działania leczenia.
_Do