Optibetol 0,5% 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betaxololi hydrochloridum

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

S01ED02

INN (International Nazwa):

Betaxololum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990925513

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPTIBETOL 0,5%, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Betaxololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optibetol 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optibetol 0,5%
3.
Jak stosować lek Optibetol 0,5%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optibetol 0,5%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTIBETOL 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optibetol 0,5% jest lekiem okulistycznym w postaci jałowych kropli,
zawierającym betaksolol jako
substancję czynną. Betaksolol jest zaliczany do grupy leków zwanych
selektywnymi
β-adrenolitykami.
Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
-
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym,
-
przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIBETOL 0,5%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIBETOL 0,5%:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol, β-adrenolityki lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości trudności z oddychaniem,
takie jak ciężka astma, ciężkie
przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc,
która może powodować
świszczący oddech, trudności z oddychaniem i

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTIBETOL
0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu
_ _
(
_Betaxololum_
) w postaci betaksololu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
-
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym,
-
przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
1 kropla roztworu do worka spojówkowego oka (oczu) 2 razy na dobę.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Po zakropleniu produktu należy ucisnąć przewód nosowo-łzowy lub
delikatnie zamknąć powiekę na
2 minuty, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu
podanego do oka. Przyczyni się to
do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych i
zwiększenia działania leku w miejscu
podania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
2
Zespół reaktywnej dysfunkcji dróg oddechowych, w tym ciężka astma
oskrzelowa lub ciężka astma
oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba
płuc.
Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowo-przedsionkowy, blok
przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia
niekontrolowany rozrusznikiem,
objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Wyłącznie do podawania do oka.
OGÓLNE:
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, betaksolol jest
wchłaniany ogól