Ortanol 10 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990970575; Zawartość opakowania: 28 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990970599; Zawartość opakowania: 14 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990970582; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990970568; Zawartość opakowania: 14 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990970551; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990970544

Status autoryzacji:

2019-11-14

Ulotka dla pacjenta

1
UK/H/4500/001/IB/022
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORTANOL, 10 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Omeprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po 14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ortanol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol
3.
Jak stosować Ortanol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ortanol
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST ORTANOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ortanol zawiera substancję czynną omeprazol. Lek ten należy do
grupy tzw. inhibitorów pompy
protonowej, które zmniejszają ilość wytwarzanego w żołądku
kwasu solnego.
Ortanol stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu
objawów refluksu (tj. zgaga, cofanie
się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do
przełyku, co może być przyczyną
zakażenia i bólu. Możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak
uczucie bolesnego pieczenia w klatce
piersiowej, sięgającego gardła (zgaga) i kwaśnego posmaku w jamie
ustnej. W celu złagodzenia
objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2-3
dni.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORTANOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ORTANOL

jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek

Charakterystyka produktu

1
UK/H/4500/001/IB/022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ortanol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu (
_Omeprazolum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 13,5 mg – 19,8 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym korpusem i wieczkiem,
zawierająca peletki w kolorze
prawie białym do jasnobrązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów refluksu (takich jak zgaga, zarzucanie treści
żołądkowej do przełyku) u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu złagodzenia objawów refluksu może być konieczne
przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni.
Po całkowitym ustąpieniu objawów
leczenie należy przerwać.
_ _
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie
jest konieczne (patrz punkt
5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć
porady lekarza przed zastosowaniem
produktu Ortanol (patrz punkt 5.2).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne
(patrz punkt 5.2).
2
UK/H/4500/001/IB/022
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania
Ortanol należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w
całości, popijając połową szklanki wody.
Kapsułek nie wolno żuć ani rozgryzać.
_Pacjenci z trudnościami w połykaniu _
Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość,
popijając połową szklanki wody, albo
wymieszać za