Osagrand 3 mg Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii ibandronas monohydricum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

3 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990934447; Zawartość opakowania: 1 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990934430

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OSAGRAND, 3 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Acidum ibandronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Osagrand i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osagrand
3.
Jak stosować Osagrand
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Osagrand
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OSAGRAND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Osagrand należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera
substancję czynną - kwas
ibandronowy.
Osagrand może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet,
jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub
wyczuć tej różnicy.
Osagrand może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa
wystąpienia złamań kości. Redukcję
ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w
przypadku złamań szyjki kości udowej.
Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce jest roztworem
przeznaczonym do podawania we
wstrzyknięciu dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.
NIE WYKONYWAĆ WSTRZYKNIĘĆ LEKU OSAGRAND
SAMODZIELNIE.
LEK OSAGRAND ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ PO
MENOPAUZIE OSTEOPOROZY
ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba polegająca
na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często
u kobiet po menopauzie. W okresie
menopauzy kobiece ja

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci
3,375 mg sodu
ibandronianu jednowodnego).
Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg
w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek stałych.
Wartość pH roztworu wynosi 3,465 – 4,235 a osmolalność wynosi
między 270 a 310 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Osagrand powinni otrzymać
ulotkę dla pacjenta oraz kartę
przypominającą.
Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg, podawana we
wstrzyknięciu dożylnym
trwającym 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz
punkty 4.4 i 4.5).
W razie pominięcia dawki, następną iniekcję produktu leczniczego
należy wykonać tak szybko, jak to
jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia produktu leczniczego należy
planować co 3 miesiące od daty
ostatniej iniekcji.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Osagrand,
zwłaszcza po upływie co najmniej
5 lat terapii.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Zaburzenia czynności nerek_
Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych
nie zaleca się stosowania kwasu
ibandronowego u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy
powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/d