Ossica 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ibandronicum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

3 mg

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

1 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła, 5909990932085, Rp; 4 amp.-strzyk. 3 ml + 1 igła, 5909990932092, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OSSICA, 3 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWKACH
_Acidum ibandronicum _
_ _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS
TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ossica i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica
3.
Jak stosować lek Ossica
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ossica
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OSSICA W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ossica należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera
kwas ibandronowy. Nie
zawiera hormonów.
Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli
one same nie są w stanie zauważyć
lub wyczuć tej różnicy. Lek Ossica może być pomocny w
zmniejszeniu prawdopodobieństwa
wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań
wykazano w przypadku złamań kręgów,
ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach,
jest dostępny w postaci roztworu
przeznaczonego do podawania w zastrzyku dożylnym przez personel
medyczny.
NIE NALEŻY WYKONYWAĆ DOŻYLNYCH ZASTRZYKÓW LEKU OSSICA
SAMODZIELNIE.
LEK OSSICA ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU
NA ZWIĘKSZONE RYZYKO
WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu g�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu
ibandronowego (w postaci 3,375 mg
sodu ibandronianu jednowodnego).
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
Substancje pomocnicze:
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml roztworu zawiera 10,54
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek
stałych o pH 3,5-4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we
wstrzyknięciu dożylnym
trwającym 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz
punkt 4.4 i punkt 4.5).
W razie pominięcia dawki następne wstrzyknięcie leku należy
wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty
ostatniej iniekcji.
Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy z zastosowaniem
bisfosfonianów nie został ustalony.
Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na
podstawie korzyści i
potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kwasu
ibandronowego indywidualnie dla
każdego pacjenta, szczególnie po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu.
_ _
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek dostosowywanie dawki nie
jest
konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub
mniejsze niż 200 μmol/1 (2,3 mg/dl)
lub
kl