Oxaliplatin CSC 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

GP-PHARM S.A.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 50 mg, 5909991092788, Rp; 1 fiol. 100 mg, 5909991092795, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXALIPLATIN CSC, 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Oxaliplatinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Oxaliplatin CSC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin CSC
3.
Jak stosować Oxaliplatin CSC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxaliplatin CSC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN CSC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Oxaliplatin CSC jest oksaliplatyna.
Oksaliplatyna jest lekiem
przeciwnowotworowym zawierającym platynę.
Oxaliplatin CSC jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego
(leczenie raka okrężnicy w III
stopniu, wg skali Duke C, zaawansowania po całkowitym operacyjnym
usunięciu guza pierwotnego
oraz leczenie raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami).
Oxaliplatin CSC jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi
nazywanymi 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN CSC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN CSC:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na
oksaliplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); _ _

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba czerwonych lub
białych komórek krwi;

jeśli u pacjenta występuje uczucie mrowienia i drętwienia palców u
rąk i (lub) stóp oraz
występują trud

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin CSC, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.
Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny.
Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek o barwie białej lub prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym ( ang. FA – folinic acid)
jest wskazana do stosowania u dorosłych w:

leczeniu adjuwantowym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po
całkowitej resekcji guza
pierwotnego,

leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym raka
okrężnicy wynosi 85 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.) dożylnie, powtarzana co dwa tygodnie, przez
12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z
przerzutami wynosi 85 mg/m² pc.
dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub
toksyczności nie do przyjęcia.
Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji
pacjenta (patrz punkt 4.4).
OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED POCHODNYMI
FLUOROPIRYMIDYNOWYMI,
TJ. 5-FLUOROURACYLEM (5-FU).
Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6
godzin,
w 250 do 500 ml 5% roztworu
glukozy (50 mg/ml), co daje stężenie w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7
mg/ml; stężenie 0,7 mg/ml jest
największym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki
oksaliplatyny wynoszącej 85
mg/m
2
pc.
Oksaliplatyna była stosowana głównie w schematach zawierających 5-
fluorouracyl (5-FU),
podawany w ciągłym wlewie dożylnym. W schematach stosowanych co dwa
tygodnie,