Oxaliplatin-Ebewe 5 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990081424; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018345; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018352

Status autoryzacji:

2019-06-06

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/1774/001/IB/024
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXALIPLATIN-EBEWE, 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Oxaliplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe
3.
Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST OXALIPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym
substancję czynną
oksaliplatynę.
Oxaliplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego
(leczenie III stadium raka okrężnicy
po całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy
z przerzutami).
Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, takimi jak:
5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN-EBEWE

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na oksaliplatynę;

jeśli pacjentka
KARMI PIERSIĄ;

jeśli pacjent ma
ZMNIEJSZONĄ LICZBĘ KRWINEK
;

jeśli pacjent odczuwa
MROWIENIE I DRĘTWIENIE PALCÓW RĄK I (LUB) STÓP
, ma
TRUDNOŚCI
Z WYKONYWANIEM PRECYZYJNYCH CZYNNOŚCI
, takich jak zapinanie guzików;

jeśli pacjent ma
CIĘŻKIE ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to

Charakterystyka produktu

1
DK/H/1774/001/IB/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny (
_Oxaliplatinum_
).
1 ml odtworzonego stężonego roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia
w 10 ml rozpuszczalnika.
Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do
odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika.
Fiolka 150 mg: każda fiolka zawiera 150 mg oksaliplatyny do
odtworzenia w 30 ml rozpuszczalnika.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (ang. folinic acid, FA)
jest wskazana do stosowania w:

leczeniu wspomagającym III stadium (stopień Duke C) raka okrężnicy
po całkowitej resekcji
pierwotnego guza;

leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85
mg/m
2
pc. podawanych dożylnie
w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z
przerzutami wynosi 85 mg/m²
pc. podawanych dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie aż do
czasu progresji choroby
lub nietolerowanej przez pacjenta toksyczności.
Dawkowanie należy dostosować do tolerancji pacjenta na produkt
leczniczy (patrz punkt 4.4).
OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED PODANIEM POCHODNEJ
FLUOROPIRYMIDYNY.
Oksaliplatyna podawana jest w postaci infuzji dożylnej trwającej 2
do 6 godzin, po rozcieńczeniu
w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stężenia w zakresie od 0,2
mg/ml do 0,70 mg/ml. Stężenie
0,70