Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 10 ml, 5909990976669, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990976676, Lz; 1 fiol. 40 ml, 5909990977444, Lz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
OXALIPLATIN MYLAN, 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_(OXALIPLATINUM) _
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
OKSALIPLATYNY.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Oxaliplatin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Mylan
3.
Jak stosować lek Oxaliplatin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Mylan
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXALIPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Oxaliplatin Mylan stosuje się w leczeniu raka jelita grubego
(raka okrężnicy w III stopniu
zaawansowania po całkowitej resekcji zmiany pierwotnej oraz raka
jelita grubego i odbytnicy
z przerzutami). Oksaliplatynę stosuje się w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwnowotworowymi
zwanymi 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna (kwasem folinowy).
Oxaliplatin Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym lub przeciwrakowym
zawierającym platynę.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU OXALIPLATIN MYLAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksaliplatynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Oxaliplatin Mylan;
-
jeśli pacjentka karmi piersią;
-
jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę czerwonych lub
białych krwinek;
-
jeśli pacjent odczuwa drętwienie i mrowienie palców rąk i (lub)
stóp i ma trudności
z wykonywaniem precyzyjnych ruchów (np. zapinaniem guzików);
-
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
KIEDY ZACHOWAć SZCZEGÓLNą OSTROżNOść STOSUJąC OXALIPLATIN MYLAN
-
jeśli u pacjenta kied

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin Mylan
5 mg/ml,
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia
w 10 ml rozpuszczalnika.
Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do
odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika.
1 ml odtworzonego roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.
Każda 50 mg fiolka zawiera 450 mg laktozy jednowodnej.
Każda 100 mg fiolka zawiera 900 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (FA) wskazana jest do
stosowania w:
•
leczeniu adjuwantowym raka okrężnicy w III stopniu zaawansowania
(grupa C w klasyfikacji
Duke’a) po całkowitej resekcji ogniska pierwotnego,
•
leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztwory preparatów cytotoksycznych do wstrzykiwań muszą być
przygotowywane przez
przeszkolony specjalistyczny personel posiadający wiedzę o
stosowanym produkcie leczniczymi,
w warunkach gwarantujących integralność produktu, ochronę
środowiska, a w szczególności, ochronę
personelu zajmującego się produktami leczniczymi, zgodnie z
wytycznymi obowiązującymi
w szpitalu. Wymaga to wyznaczenia miejsca przeznaczonego do tego celu.
Nie wolno w tym miejscu
palić tytoniu, jeść ani pić (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
LEK PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DLA DOROSŁYCH PACJENTÓW
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu adjuwantowym wynosi 85 mg/m
2
pc. dożylnie, powtarzana
co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z
przerzutami wynosi
85 mg/m² pc. dożylnie, powtarzana co dwa tygodnie do wystąpienia
progresji choroby lub
niedopuszczalnych objawów toksycz