Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990084869; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990084852; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990084845; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683291
2019-02-04
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oxaliplatin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną oksaliplatynę. Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy po całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami) . Oksaliplatyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, o nazwach 5-fluorouracyl i kwas folinowy. Oxaliplatin Teva jest lekiem zawierającym platynę wykazującym działanie przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN TEVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN TEVA - jeśli pacjent ma _UCZULENIE_ na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjentka _KARMI PIERSIĄ_ (patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) - jeśli u pacjenta występuje _ZMNIEJSZENIE LICZBY CIAŁEK KRWI; _ - jeśli u pacjenta występuje _MROWIENIE I DRĘTWIENIE_ palców Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 45 mg laktozy jednowodnej. 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 180 mg laktozy jednowodnej. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg laktozy jednowodnej. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 900 mg laktozy jednowodnej. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1800 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. pH: 4,0 – 6,0 Osmolarność: 0,200 osmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid – FA) jest wskazana w: - leczeniu wspomagającym raka okrężnicy w III stadium (C w skali Dukes) po całkowitej resekcji pierwotnego guza; - leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie OKSALIPLATYNA JEST STOSOWANA TYLKO U OSÓB DOROSŁYCH. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) dożylnie. Powtarza się ją co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy). 2 Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m 2 pc. dożylnie i Przeczytaj cały dokument