Oxaliplatinum Accord 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796168; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990827206; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796151

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Oxaliplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej,
nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord.
3. Jak stosować lek Oxaliplatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Oxaliplatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Oxaliplatinum Accord jest oksaliplatyna.
Lek Oxaliplatinum Accord jest lekiem przeciwnowotworowym i stosuje
się go w leczeniu raka jelita grubego
(leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitej resekcji guza
pierwotnego, przerzutowego raka okrężnicy
i odbytnicy).
Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,
zwanymi 5-fluorouracylem (5-FU)
i kwasem folinowym (FA).
Przed wstrzyknięciem do żyły, koncentrat oksaliplatyny do
sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić.
Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji jest
lekiem przeciwnowotworowym zawierającym
platynę.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord
Kiedy nie stosować leku Oxaliplatinum Accord:
- jeśli pacjent ma

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg
oksaliplatyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawierający widocznych cząsteczek,
odczyn pH z przedziału
od 3,5 do 6,5 i osmolarności od 125 mOsm/l do 175 mOsm/l.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (FA) jest wskazana w:

leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po
całkowitej resekcji guza
pierwotnego,

leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym raka
okrężnicy wynosi 85 mg/m
2
pc.,
podawana dożylnie co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z
przerzutami wynosi 85 mg/m²
pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, do czasu progresji choroby
lub wystąpienia
niedopuszczalnego poziomu toksyczności.
Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji
pacjenta (patrz punkt 4.4).
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi
fluoropirymidynowymi, np.
5-fluorouracylem.
Oksaliplatynę podaje się w trwającym od 2 do 6 godzin wlewie
dożylnym. Roztwór do wlewu
dożylnego przygotowuje się w 250 ml do 500 ml roztworu 5% (50 mg/ml)
glukozy, w celu uzyskania
stężenia w granicach od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml; stężenie