Oxaliplatinum Accord 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxaliplatinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Ltd.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

Oxaliplatinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. proszku, 5909990783021, Lz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.
Każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml
rozpuszczalnika.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek o barwie białej lub prawie białej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (FA) jest wskazana w:
•
leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po
całkowitej resekcji guza
pierwotnego,
•
leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przygotowywanie roztworów środków cytotoksycznych do wstrzykiwań
lub wlewów musi być
przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający
wiedzę na temat
stosowanego produktu leczniczego, w warunkach, które zapewniają
właściwe podanie produktu.
Konieczne jest zachowanie warunków, które zapewniają ochronę
otoczenia, a w szczególności osób
przygotowujących produkty lecznicze, zgodnie z przepisami oraz
standardami obowiązującymi w
szpitalu. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego
tylko do tego celu. W
miejscu tym nie wolno palić, jeść, ani pić.
Dawkowanie
_DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH _
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym raka
okrężnicy wynosi 85 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.), podawane dożylnie, co dwa tygodnie, przez
12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z
przerzutami wynosi 85 mg/m²
pc., podawane dożylnie, co dwa tygodnie.
Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji
pacjenta (patrz punkt 4.4).
OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED POCHODNYMI
FLUOROPIRYMIDYNOWYMI, NP. 5-
FLUOROURACYLEM (5 FU).
Oksali