Oxsoralen 10 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

8-Methoxypsoralenum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

D05BA02

INN (International Nazwa):

8-Methoxypsoralenum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990244713

Status autoryzacji:

2023-06-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXSORALEN, 10 mg, kapsułki mi
ę
kkie
_(8-Methoxypsoralen) _
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Oxsoralen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Oxsoralen
3. Jak stosowa
ć
lek Oxsoralen
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Oxsoralen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXSORALEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Oxsoralen ma posta
ć
kapsułek mi
ę
kkich, zawiera substancj
ę
czynn
ą
metoksalen, który hamuje
nadmierne namna
ż
anie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest
aktywowany przez
długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe)
emitowane przez specjalne aparaty do
na
ś
wietla
ń
lub przez
ś
wiatło słoneczne.
WSKAZANIA
Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ci
ęż
kiej łuszczycy pospolitej (jako cz
ęść
tzw. terapii PUVA).
Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegaj
ą
ce na doustnym przyjmowaniu
kapsułek przepisanych przez lekarza, a nast
ę
pnie na
ś
wietlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez
specjalne lampy (patrz równie
ż
punkt 3. Jak stosowa
ć
lek Oxsoralen).
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXSORALEN
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU OX

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxsoralen, 10 mg, kapsułki mi
ę
kkie
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 kapsułka mi
ę
kka zawiera 10 mg metoksalenu (_8-Methoxypsoralen_).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułki mi
ę
kkie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bardzo ci
ęż
kiej łuszczycy pospolitej w ramach terapii PUVA (Psoralen+
promieniowanie UV-A).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Oxsoralen mo
ż
e by
ć
przepisany jedynie przez lekarzy specjalistów do
ś
wiadczonych w
terapii PUVA i stosowany zgodnie z zaleconymi przez nich instrukcjami.
Leczenie polega na doustnym przyjmowaniu produktu leczniczego
Oxsoralen (w celu uaktywnienia
ś
wiatłoczuło
ś
ci) oraz nast
ę
pnie na
ś
wietlaniu promieniowaniem ultrafioletowym UV-A za pomoc
ą
specjalnych lamp (metoda fotochemioterapii – PUVA).
DAWKOWANIE
Zalecana dawka:
Masa ciała
Dawka produktu leczniczego Oxsoralen
do 40 kg
10 mg
40 – 50 kg
20 mg
50 – 60 kg
30 mg
powy
ż
ej 60 kg
40 mg (maksymalnie do 50 mg)
U pacjentów, którzy wykazuj
ą
mał
ą
wra
ż
liwo
ść
na promieniowanie UV, nale
ż
y zwi
ę
kszy
ć
dawk
ę
, aby
unikn
ąć
zbyt długiego na
ś
wietlania.
OPIS PROCEDUR PUVA:
Oxsoralen powinien by
ć
podawany godzin
ę
przed na
ś
wietlaniem promieniowaniem UV-A. Przed
rozpocz
ę
ciem leczenia nale
ż
y przeprowadzi
ć
test wra
ż
liwo
ś
ci na promieniowanie w celu okre
ś
lenia
odpowiedniej dawki produktu leczniczego Oxsoralen oraz czasu na
ś
wietlania promieniowaniem UV-A.
Po upływie jednej godziny od podania kapsułki, pacjent na
ś
wietlany jest zwi
ę
kszaj
ą
cymi si
ę
dawkami
promieniowania UV-A poczynaj
ą
c od małej dawki pocz
ą
tkowej. Test powinien by
ć
przeprowadzony na
najwra
ż
liwszych cz
ęś
ciach ciała (okolica po
ś
ladkowa, okolica pachwinowa). Minimalna dawka
2
fototoksyczna (powstanie najmniejszego zauwa
ż
aln